质检卫函[2005]96号
关于转发《预防接种工作规范》的通知
各直属检验检疫局：
为配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施，卫生部组织编写了《预防接种工作规范》。现将卫生部《预防接种工作规范》（在总局内网出入境口岸卫生检疫信息管理系统保健中心栏目下载）印发给你们，请遵照执行。
各局在执行过程中如发现问题，请及时向总局卫生司反馈。
附件：预防接种工作规范
二○○五年十月十七日
附件：
预防接种工作规范
第一章 机构、人员及职责 3
第二章 疫苗使用管理 9
第三章 冷链系统管理 17
第四章 预防接种服务 23
第五章 预防接种异常反应与事故的报告及处理 36
第六章 接种率和免疫水平监测 41
第七章 国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制 46
第八章 资料管理 50
第九章 督导、考核与评价 56
第十章 实验室管理 62
第十一章 附录 68
附件一 预防接种门诊参考标准 70
附件二 预防接种技术操作要点 72
附件三 常见疑似预防接种异常反应的诊治原则 74
附件四 几种主要疫苗针对传染病的监测与控制工作要点 94
附件五 预防接种工作相关表格 111
第一章 机构、人员及职责
1 机构
1.1 疾病预防控制机构
1.1.1 国家疾病预防控制中心设立免疫规划中心。
1.1.2 县级以上地方疾病预防控制机构设立负责免疫规划工作的业务科（所、室）。
1.2乡镇、社区防保组织
乡镇、社区防保组织依据其职责设专人负责预防接种工作。
1.3 预防接种单位
1.3.1 从事预防接种工作的医疗卫生机构（以下称接种单位），由县级卫生行政部门指定，并明确其责任区域。
1.3.2 接种单位应当具备下列条件：
1.3.2.1 具有医疗机构执业许可证件；
1.3.2.2 具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；
1.3.2.3 具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。
1.3.2.4 承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。
1.3.3 接种单位接受所在地县级疾病预防控制机构的技术指导，并按照预防接种工件规范和卫生行政部门的有关规定，承担责任区域内的预防接种工作。
2 人员
2.1 各级疾病预防控制机构和乡镇、社区防保组织根据其职责、任务，结合本行政区域的服务人口、服务面积和地理条件等因素，合理配置相应的专业技术人员。
2.2 接种单位根据工作任务，合理安排工作人员。承担预防接种的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可上岗。
3 职责
3.1 疾病预防控制机构
各级疾病预防控制机构实施免疫规划，负责疫苗的使用管理，履行下列职责：
3.1.1 国家级疾病预防控制机构
3.1.1.1开展免疫规划策略研究，为制订国家免疫规划相关的法规、规章、政策提供科学依据。
3.1.1.2根据国家免疫规划，制订有关技术方案、技术标准等，为实施规划提供技术指导，开展督导和评价。
3.1.1.3负责全国预防接种冷链系统建设的技术指导。
3.1.1.4负责国家免疫规划疫苗针对传染病和预防接种服务实施情况的监测、评估和分析。
3.1.1.5承担国家免疫规划疫苗针对传染病重大疫情的调查与处理。
3.1.1.6承担国家免疫规划疫苗针对传染病的实验室监测及其技术指导工作。
3.1.1.7承担有关疫苗应用效果的观察与研究、疑似预防接种异常反应监测和评价工作，参与和指导与预防接种活动相关重大突发事件的处理工作。
3.1.1.8负责全国预防接种师资和专业技术骨干培训，组织编写培训教材。
3.1.1.9组织开展预防接种健康教育、健康促进活动，制作健康教育材料，对有关部门和基层开展的预防接种宣教活动提供技术指导。
3.1.1.10组织开展预防接种政府间和多、双边国际合作交流项目；参与、实施国际预防接种策略研究；收集、交流国内外预防接种资料和有关疫苗进展的信息。
3.1.1.11组织开展预防接种策略、国家免疫规划管理、疫苗及疫苗针对传染病流行病学、卫生经济学、实验室技术等方面的研究和推广应用。
3.1.2 省级疾病预防控制机构
3.1.2.1根据国家法律、法规、规章以及免疫规划的要求，协助省级卫生行政部门制订实施国家免疫规划的具体方案；提出纳入国家免疫规划（含省级增加免费向公民提供疫苗，以下同）疫苗购置费和工作经费的年度预算计划。
3.1.2.2 根据国家免疫规划的要求，制订技术方案、管理制度和年度工作计划，并在组织实施过程中，提供技术指导和咨询，进行督导和评价。
3.1.2.3 根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划，包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容，并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级卫生行政部门备案。
3.1.2.4根据卫生部制定的免疫程序、疫苗使用指导原则，结合本地区的传染病流行情况，协助省级卫生行政部门制定本地区的接种方案，指导疫苗使用管理工作。
3.1.2.5协助省级卫生行政部门制订冷链设备建设、补充、更新计划，指导本地区的冷链管理，开展冷链系统的监测。
3.1.2.6组织开展预防接种服务、安全注射和常规接种率监测，并进行督导、分析、评价和反馈。
3.1.2.7组织开展国家免疫规划疫苗针对传染病的疫情报告和监测，进行流行病学调查分析、疫情处理，以及实验室监测工作。
3.1.2.8负责国家免疫规划疫苗的免疫成功率、人群免疫水平监测工作。
3.1.2.9组织开展疑似预防接种异常反应监测；参与和指导重大预防接种异常反应的调查处理，以及其他与预防接种活动相关重大突发事件的处理工作。
3.1.2.10组织开展预防接种健康教育、健康促进活动，制作健康教育材料，对有关部门和基层开展的预防接种健康促进、健康教育活动提供技术指导。
3.1.2.11组织编写培训教材，对专业人员进行培训；开展学术活动和信息交流，引进和推广先进技术。
3.1.2.12负责收集相关资料，进行调查研究，总结开展预防接种工作的经验和问题，并向同级卫生行政部门和国家疾病预防控制中心报告，提出改进建议。
3.1.3 设区的市级疾病预防控制机构
3.1.3.1 根据上级制定的免疫规划、策略和技术规范，结合当地情况，制订并组织实施本地区工作目标、策略和措施；检查、督导、评价和反馈执行情况，及时向上级报告和采取纠正措施。
3.1.3.2 提出工作经费预算草案；协助市级卫生行政部门制订冷链设备和接种器材补充、更新计划，指导本地区的冷链管理工作。进行冷链系统的监测及冷链设备的检查、维修和保养。
3.1.3.3 制订本地区第一类疫苗使用、分配计划，进行疫苗管理。
3.1.3.4 指导和参与接种率常规报告、监测和分析评价。
3.1.3.5 指导预防接种服务和实施预防接种安全注射，做好检查、督导和监测工作。
3.1.3.6 组织开展国家免疫规划疫苗针对传染病的疫情报告、监测和流行病学调查、疫情处理、实验室监测，以及免疫成功率和人群免疫水平监测工作。
3.1.3.7 指导和参与疑似预防接种异常反应监测、调查和处理，以及其他与预防接种活动相关突发事件的处理工作。
3.1.3.8 组织开展健康促进、健康教育活动，对专业人员进行培训。
3.1.3.9 收集相关资料，加强调查研究，总结开展预防接种工作的经验和问题，并向同级卫生行政部门和上级疾病预防控制机构报告工作进展情况，提出改进建议。
3.1.4 县级疾病预防控制机构
3.1.4.1 组织实施上级制定的免疫规划、策略和技术规范；制订和实施预防接种年度工作计划，并对计划的落实情况，定期检查、督导和反馈。
3.1.4.2 根据本规范及其有关规定，协助县级卫生行政部门对指定的接种单位和接种人员的资质进行认定，并提供技术指导。
3.1.4.3 提出第一类疫苗使用、分配计划，进行疫苗管理。
3.1.4.4 协助县级卫生行政部门提出冷链设备和接种器材更新、补充计划，指导乡级、村级冷链设备管理和温度监测工作。
3.1.4.5 指导实施预防接种安全注射，开展接种率常规报告，评价预防接种工作实施质量。
3.1.4.6 组织开展国家免疫规划疫苗针对传染病疫情报告、监测和流行病学调查分析、疫情处理；协助省级或市级开展免疫成功率和人群免疫水平监测工作。
3.1.4.7 开展疑似预防接种异常反应监测、调查和处理，参与其他与预防接种活动相关突发事件的处理工作。
3.1.4.8 开展预防接种健康促进、健康教育活动，对乡、村级技术人员进行技术培训。对儿童入托、入学查验预防接种证工作提供技术指导。
3.1.4.9 收集与预防接种有关的基础资料。
3.1.4.10 定期向上级报告预防接种工作实施情况，并提出改进建议。
3.2乡镇、社区防保组织
3.2.1 根据上级的要求，组织开展或实施预防接种工作，保证预防接种注射安全。
3.2.2 提出国家免疫规划疫苗使用计划，建立健全疫苗领发登记，做好疫苗管理。
3.2.3 开展冷链温度监测，指导村级冷链设备的使用与管理。
3.2.4 进行常规接种率、国家免疫规划疫苗针对传染病和疑似预防接种异常反应报告。
3.2.5 开展预防接种健康促进、健康教育活动和对村级人员进行培训。
3.2.6 收集与预防接种有关的基础资料。
3.2.7 以乡镇为单位负责预防接种服务的乡级单位，同时应承担本章3.3中接种单位的职责。
3.3接种单位
3.3.1 根据责任区域内预防接种工作需要，按照各项技术规范要求，具体实施预防接种工作。
3.3.2 制订第一类疫苗使用计划和第二类疫苗购买计划。做好疫苗管理，保证疫苗冷藏。
3.3.3 按照有关规定对新生儿建立预防接种卡（证），及时发现流动人口中的儿童，并按规定建卡，给予接种或补种。
3.3.4 开展接种率常规报告和国家免疫规划疫苗针对传染病的报告工作。
3.3.5 开展疑似预防接种异常反应报告，对预防接种后的一般反应进行处理。
3.3.6 开展健康教育和有关咨询活动。
3.3.7 收集与预防接种有关的基础资料。
第二章 疫苗使用管理
1 疫苗分类
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（下称条例），疫苗分为两类。
1.1 第一类疫苗
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
1.2 第二类疫苗
第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
2 免疫程序和使用指导意见
2.1 国家免疫规划疫苗
2.1.1 疫苗种类：目前国家免疫规划确定的疫苗包括皮内注射用卡介苗（以下称卡介苗，BCG）、重组乙型肝炎疫苗（以下称乙肝疫苗，HepB）、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(以下称脊灰疫苗,OPV)、吸附百白破联合疫苗(以下称百白破疫苗,DPT)及吸附白喉破伤风联合疫苗(以下称白破疫苗,DT)、麻疹减毒活疫苗(以下称麻疹疫苗,MV)。
2.1.2 免疫程序：各种疫苗免疫程序详见表2-1。
表2-1 国家免疫规划疫苗的免疫程序
疫苗 年（月）龄
出生时 1月 2月 3月 4月 5月 6月 8月 18～24月 4岁* 6岁
乙肝疫苗 第1剂 第2剂 第3剂
卡介苗 1剂
脊灰疫苗 第1剂 第2剂 第3剂 第4剂*
百白破疫苗 第1剂 第2剂 第3剂 第4剂*
白破疫苗 1剂*
麻疹疫苗 第1剂 第2剂**
注：* 加强免疫； ** 复种
2.1.3 使用规定
2.1.3.1 国家免疫规划疫苗常规免疫为：卡介苗接种1剂次；乙肝疫苗接种3剂次；脊灰疫苗口服4剂次，前3剂次为基础免疫，第4剂次为加强免疫；百白破疫苗接种5剂次，前3剂次为基础免疫，第4剂次为加强免疫；第5剂次使用白破疫苗加强免疫1剂次；麻疹疫苗接种2剂次，第2剂次为复种。
2.1.3.2 基础免疫要求在12月龄内完成。
2.1.3.3 免疫程序所列各种疫苗第1剂的接种时间为最小免疫起始月龄。
2.1.3.4 脊灰疫苗、百白破疫苗各剂次的间隔时间应≥28天。
2.1.3.5 乙肝疫苗第1剂在新生儿出生后24小时内尽早接种，第2剂在第1剂接种后1个月接种，第3剂在第1剂接种后6个月（5～8月龄）接种。第1剂和第2剂间隔应≥28天。第2剂和第3剂的间隔应≥60天。
2.1.3.6 麻疹疫苗复种可使用含麻疹疫苗成份的其它联合疫苗，如麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗等。
2.1.3.7如需同时接种两种以上国家免疫规划疫苗，应在不同部位接种，并严格按照第四章5.2要求进行接种。严禁将几种疫苗混合吸入1支注射器内接种。2种减毒活疫苗如未同时接种，应至少间隔4周再接种。
2.1.3.8 未完成基础免疫的14岁内儿童应尽早进行补种。在补种时掌握以下原则：
（1）未接种国家免疫规划疫苗的儿童，按照免疫程序进行补种。
（2）未完成国家免疫规划疫苗免疫程序规定剂次的儿童，只需补种未完成的剂次。
（3）未完成百白破疫苗免疫程序的儿童，3月龄～6岁儿童使用百白破疫苗；7～11岁儿童使用白破联合疫苗；12岁以上儿童使用成人及青少年用白破联合疫苗。
（4）未完成脊灰疫苗免疫程序的儿童，4岁以下儿童未达到3剂次（含强化免疫等），应补种完成3剂次。4岁以上儿童未达到4剂次（含强化免疫等），应补种完成4剂次。
（5）未完成麻疹疫苗免疫程序的儿童，未达到2剂次（含强化免疫等），应补种完成2剂次。
2.2 省级增加的国家免疫规划疫苗
省级人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类。
2.2.1 疫苗种类：目前部分省增加的国家免疫规划疫苗为：乙型脑炎疫苗（分为乙型脑炎灭活疫苗和乙型脑炎减毒活疫苗,以下称乙脑灭活疫苗和乙脑减毒活疫苗）、A群脑膜炎球菌多糖疫苗（以下称A群流脑疫苗）。
2.2.2 免疫程序：目前部分省增加的国家免疫规划疫苗的免疫程序分为基础免疫和加强免疫，具体接种年（月）龄、剂次详见表2-2。
表2-2 目前省级增加的国家免疫规划疫苗的免疫程序
疫苗 年（月）龄
8月 6～18月 18～24月 3岁 6岁
乙脑灭活疫苗 第1、2剂 第3剂* 第4剂*
乙脑减毒活疫苗 第1剂 第2剂* 第3剂*
A群流脑疫苗 第1、2剂 第3剂* 第4剂*
* 为加强免疫。
2.2.3 使用规定
2.2.3.1 乙脑灭活疫苗注射4剂，第1、2剂为基础免疫，2剂次间隔7～10天；第3、4剂为加强免疫。
2.2.3.2 乙脑减毒活疫苗注射3剂，第1剂为基础免疫；第2、3剂为加强免疫。
2.2.3.3 A群流脑疫苗注射4剂，第1、2剂为基础免疫，2剂次间隔时间不少于3个月；第3、4剂次为加强免疫，3岁时接种第3剂，与第2剂接种间隔时间不得少于1年；6岁时接种第4剂，与第3剂接种间隔时间不得少于3年。
2.2.3.4 如使用A＋C群流脑疫苗时,应按照以下原则实施：
（1）接种对象为2岁以上的人群；
（2）已接种过1剂A群流脑疫苗者，接种A+C群流脑疫苗与接种A群流脑疫苗的时间间隔不得少于3个月；
（3）已接种2剂或2剂以上A群流脑疫苗者，接种A+C群流脑疫苗与接种A群流脑疫苗最后1剂的时间间隔不得少于1年；
（4）按以上原则接种A+C群流脑疫苗，3年内避免重复接种。
2.3 其他疫苗的使用原则
根据传染病流行情况、人群免疫状况及国家疫苗标准等制定。
2.4 国家免疫规划疫苗和省级增加的国家免疫规划疫苗的接种部位、途径和剂量
国家免疫规划疫苗（含省级增加的疫苗品种）的接种部位、途径和剂量参见国家药典的规定，对未收入药典的疫苗，参见疫苗使用说明书。
3 疫苗使用计划的制订
3.1 第一类疫苗使用计划的制订与下发
省级疾病预防控制机构根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制订本地区第一类疫苗的使用计划，并做好分发第一类疫苗的组织工作。
3.1.1 制订计划的依据
3.1.1.1 纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和省级增加的国家免疫规划疫苗的免疫程序。
3.1.1.2 本地区国家免疫规划疫苗针对传染病发病水平、人群免疫状况和开展强化免疫、应急接种等特殊免疫活动的计划。
3.1.1.3 本地区总人口数、出生率、各年龄组人数，儿童数，以及适龄的流动儿童数。
3.1.1.4 疫苗运输、储存形式与能力。
3.1.1.5 上年底疫苗库存量。
3.1.1.6 疫苗损耗系数：由省级疾病预防控制机构根据接种服务形式、接种周期、疫苗规格大小等确定。
疫苗损耗系数=疫苗使用数÷（基础免疫每剂次疫苗接种剂量×基础免疫人次数+加强免疫每剂次疫苗接种剂量×加强免疫人数）
3.1.2 制订计划的内容和方法
3.1.2.1 疫苗品种、规格、数量、供应渠道和供应方式等。
3.1.2.2 疫苗使用量按下述公式计算：
（1）疫苗年使用量=（基础免疫使用量+加强免疫使用量+特殊免疫使用量）-上年底库存量
（2）基础免疫疫苗年使用量=（出生儿童数+流动儿童数+漏种儿童数）×每剂次剂量×免疫次数×损耗系数
（3）加强免疫疫苗年使用量=加强年龄组人口数之和×每剂次剂量×免疫次数×损耗系数
（4）特殊免疫使用量=特殊免疫人口数×每剂次剂量×免疫次数×损耗系数
制订疫苗使用计划时，除按上述公式计算外，还要适当增加一定数量的机动疫苗和突发疫情应急接种的疫苗。
3.1.3 制订第一类疫苗使用计划的程序
3.1.3.1接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划。接种单位或乡级预防保健单位要向县级卫生行政部门和县级疾病预防控制机构报告疫苗使用年度计划表（见《附件五》表3-2-1）。
3.1.3.2 县级和市级疾病预防控制机构汇总、审核、平衡辖区疫苗使用计划，并经同级卫生行政部门审批后，分别向上一级疾病预防控制机构报疫苗使用年度计划表（见《附件五》表3-2-1）。
3.1.3.3 省级疾病预防控制机构汇总、审核、平衡，制定疫苗使用年度计划，并向负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报省级卫生行政部门备案。
3.1.3.4制定第一类疫苗年度使用计划的具体要求由各省确定。
3.1.4 疫苗使用计划的下发
3.1.4.1 疫苗使用计划落实后，由省级卫生行政部门或疾病预防控制机构逐级下发疫苗分配和供应的使用计划。
3.1.4.2 省级疾病预防控制机构按照使用计划将第一类疫苗分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。
县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗。
传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生行政部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。
3.2 第二类疫苗购买计划的制订与报告
接种单位根据预防接种工作的需要，制定第二类疫苗的购买计划，并向县级卫生行政部门和疾病预防控制机构报告。
4 疫苗管理
4.1 各级疾病预防控制机构和接种单位应按照条例的有关规定，建立健全疫苗管理制度，有专人负责做好疫苗的储存、分发和运输工作。
4.2 疫苗的接收
4.2.1 疾病预防控制机构、接种单位在接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（要有企业印章）；购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件（要有企业印章）。索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期２年备查。
4.2.2供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，应有标明"免费"字样以及"免疫规划"专用标识。
4.2.3疾病预防控制机构、接种单位购进符合本章4.2.1要求的疫苗生产企业、疫苗批发企业销售的疫苗，以及接收上级疾病预防控制机构分发、供应的疫苗时，应当查验疫苗的冷藏条件。在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。
4.2.4 疾病预防机构、接种单位在接收疫苗时，应对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。保存至超过疫苗有效期２年备查。
4.3 疫苗的储存与运输
4.3.1 省、市、县级疾病预防控制机构应根据当地的免疫策略、年度工作计划、接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种需要等情况确定国家免疫规划疫苗储存数量。原则上各级疫苗储存量为：省级6个月，市级3个月，县级2个月，具备冷藏条件的乡级不得超过1个月。
4.3.2 疫苗应按品种、批号分类码放。
4.3.3 疫苗储存和运输的温度要求
4.3.3.1乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙脑灭活疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗在2℃～8℃条件下运输和避光储存。
4.3.3.2脊灰疫苗、麻疹疫苗、乙脑减毒活疫苗、风疹疫苗在-20℃～8℃的条件下运输和避光储存。
4.3.3.3 其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。
4.3.4 运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。
4.4 疫苗的分发领取
4.4.1 领取或分发疫苗时要遵循"先短效期、后长效期"，以及先产先出、先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发。
4.4.2 疾病预防控制机构和接种单位，应当建立真实、完整的购进、分发、供应疫苗记录（见《附件五》表1-2-1）。记录应当注明疫苗的通用名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、（购销、分发）单位、数量、价格、（购销、分发）日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名。记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。
4.4.3 疾病预防控制机构和接种单位要经常核对疫苗进出情况，日清月结，每半年盘查1次，做到帐、苗相符。
第三章 冷链系统管理
1 冷链装备
1.1 冷链系统
1.1.1 冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。冷链设备、设施包括冷藏车、疫苗运输工具、冷库、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。
1.1.2 冷链系统是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。
1.2 冷链设备的装备、补充与更新
1.2.1 各级业务管理机构和接种单位冷链设备的基本装备
1.2.1.1 省级:低温冷库、普通冷库（包括备用发电机组或安装双路电路、备用制冷机组）、冷藏车、疫苗运输车、温度记录器。
1.2.1.2 市级：低温冷库、普通冷库（包括备用发电机组）、低温冰箱、普通冰箱、冷藏车、温度记录器、疫苗运输车和疫苗冷藏箱、冰排。
1.2.1.3 县级：普通冷库（包括备用发电机组）、低温冰箱、普通冰箱、温度记录器、疫苗运输车和疫苗冷藏箱、冰排。
1.2.1.4 乡级：普通冰箱、低温冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排。
1.2.1.5 接种单位：普通冰箱或/和冷藏包、冰排。
1.2.2省级卫生行政部门根据卫生部对预防接种工作的要求、本地区的人口、交通、地形地貌、气象情况和预防接种服务形式、运转周期以及疫苗库存标准、疫苗包装规格等情况，进行冷链设备的装备。
1.2.3 省级卫生行政部门根据现有冷链设备状况和国家免疫规划的发展等情况，制订5～10年的补充、更新计划，会同省级财政部门有计划地对各级冷链设备进行补充与更新。
2 冷链系统管理的基本原则
2.1 冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，做到专物专用。
2.2 冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养，保证设备的良好状态。
2.3 各级冷链管理、维护人员必须经过相关培训，并设有专人负责管理与维护。
2.4 制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案（包括设备说明书、合格证或检验单、到货通知单及验收报告书等）。
2.5 对冷藏设施、设备和冷藏运输工具运行状况进行温度记录。
2.6 对冷藏设施、设备和冷藏运输工具定期检查、维护和更新，确保其符合规定要求。
2.7 对所使用冷链设备运转状态进行监测，定期向上级疾病预防控制机构和同级卫生行政部门报告冷链设备运转情况。
2.8 冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关规定执行。
3 冷链设备验收与安装的基本要求
3.1 设备到货后及时组织技术人员按规定的程序及设备使用说明书进行验收与安装。
3.2 设备应安装（或存放）在保持通风的专用房间内，避免阳光直射，远离热源。每台设备安装专用插座，不可与其它设备或电器共用插座。
3.3 冷藏车、普通冷库和低温冷库的安装与调试，必须由专业的制冷工程师承担。
4 常用冷链设备使用与维护
4.1 冷藏车
4.1.1 冷藏车是运送疫苗的专用车辆，应办理特种车辆证。
4.1.2 冷藏车应保持机械和制冷系统的良好状态。每次运输时按规定对车厢内温度进行记录与监测，根据疫苗的储存要求调整车厢内温度。
4.1.3 疫苗装车时应注意保留冷气循环通道。每次运输时随车携带外接电源线，如运输途中停车时间较长应接好外接电源以确保车内制冷系统正常运行。
4.2 冷库
4.2.1 制冷机组应双路供电或备用发电机组，安装电压、电流指示仪表；并配有备用制冷机组。
4.2.2 应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备
4.2.3 每天记录冷库内的温度及机器运转情况。
4.3冰箱
4.3.1 冰箱内储存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm的空隙，并按品名和效期分类摆放。
4.3.2 冰箱门因经常开启，温度变化较大，门内搁架不宜放置疫苗。
4.3.3每天记录冰箱内的温度及其运转情况。每台冰箱应配有温度监测记录表，每天记录冰箱内的温度及其运转情况。
4.3.4 使用冰衬冰箱储存疫苗时，注意应将卡介苗、脊灰疫苗和麻疹疫苗存放在底部，并将百白破疫苗、白破疫苗和乙肝疫苗放在接近冰箱顶部，不可将冷藏保存的疫苗放在距冰箱底部15cm内的地方，以免冻结。
4.4 冷藏箱和冷藏包
4.4.1运送和储存疫苗时，冷藏箱（包）内应按照要求放置冻制好的冰排。疫苗安瓿不能直接与冰排接触，防止冻结。
4.4.2 运送和储存疫苗时，应在冷藏箱（包）的底层垫上纱布或纸，以吸水和防止疫苗破碎。
4.4.3 每次使用冷藏箱（包）后，应清洗擦干后保存。
4.5 冰排
4.5.1 冻制冰排程序：冰排内注入清洁水，注水量为冰排容积的90%。注水后冰排直立放置在低温冰箱或普通冰箱的冷冻室，冻制时间应不少于24小时。
4.5.2 在冻制冰排时，冰排与低温冰箱箱壁之间应留有3～5cm的间隙。
4.5.3 冰排应在低温条件下冻制至结露（"出汗"）状态后,放入冷藏箱（包）内。
4.5.4 每次冷链运转结束后，应将冷藏箱（包）内冰排的水倒出，清洗干净、晾干后与冷藏箱（包）分开存放。
5 冷链系统的监测与评价
5.1 监测类型
5.1.1 常规温度监测：冷库、冰箱等冷链设备在使用时，应配备温度测量器材，每天进行温度记录。
5.1.2 主动监测：由上级单位采用温度测量器材（如温度监测热敏感指示卡、自动温度监测记录器等），对本行政区的冷链设备的储存和使用环节定期进行主动监测。
5.2 监测方法
5.2.1在每次冷链运转时，各级疾病预防控制机构对运输疫苗的冷链设备进行常规温度监测，并进行记录。
省级、市级疾病预防控制机构于每年冬季和夏季在冷链运转时，可选择1～2条从省→市→县→乡→接种单位的疫苗运输路线进行主动监测，也可结合疫苗效价监测进行。
5.2.2 监测记录内容：疫苗名称、生产企业、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。
5.3 监测用温度计和其他仪器设备
5.3.1 温度计：酒精温度计、水银温度计、指针温度计可用于测定冰箱温度；液晶温度计仅适用于测定冷藏箱温度，不适于冰箱。
5.3.2 温度监测记录仪：有条件的疾病预防控制机构或接种单位可使用多日温度记录仪、电子温度监测器、多路温度监测记录仪等仪器设备进行冷链设备的监测工作，具体操作方法参见有关使用说明书。
5.3.3 监测卡：有条件的疾病预防控制机构或接种单位可以根据工作需要，选择"冷链监测卡（CCM）"、"疫苗有效性监测卡（VVM）"、"疫苗运输指示卡"、"防冻指示卡和禁用警告指示卡"等监测卡进行冷链设备和疫苗温度监测工作，具体操作方法参见有关使用说明书。
5.4 监测注意事项
5.4.1 温度记录表：冷链设备的管理人员每天应至少2次（上午和下午各1次）查看并填写温度记录表。每台冰箱/冰柜都必须设有温度记录表。冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。
5.4.2 温度计应分别放置在低温冰箱、冰柜的中间位置，普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处。
5.4.3 普通冷库或低温冷库：记录仪和酒精或水银温度计都要用。温度计的敏感器部分不要放在蒸发器的通风处。
5.4.4 冰箱或冰柜的温控器：多数冰箱和冰柜都装有温控器。调节温控器，以使温度达到正常。某些温控器在控制旋钮上带有刻度或数字，这不是所显示的真正温度，而是制冷的等级，数字越大越冷。如果温度过低，必须通过逆时针调节旋钮减少制冷量。
5.5冷链系统评价
5.5.1 各级卫生行政部门对辖区内国家免疫规划用冷链系统实施监督管理，将冷链管理纳入各级国家免疫规划常规督导、考核内容，定期组织疾病预防控制机构，对所辖区的冷链管理进行督导、考核。
5.5.2 督导考核内容包括，设备装备是否符合冷链装备基本模式，管理制度是否健全，设备使用是否正确；以及设备专人管理和保养情况、设备损坏及维修情况和记录情况、设备温度记录情况。
5.5.3 评价指标包括设备完好率、使用率、故障设备修复率等，并根据冷链系统的工作状态分析和提出改进措施报告。
第四章 预防接种服务
1 预防接种组织形式
1.1 常规接种
1.1.1 接种单位按照国家免疫规划和当地预防接种工作计划定期为适龄人群提供的预防接种服务。
1.1.2 承担国家免疫规划疫苗接种工作的接种单位每年至少应提供6次接种服务。
1.2 群体性预防接种
1.2.1群体性预防接种是指在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病感染的特定人群，有组织地集中实施预防接种的活动。
1.2.2 县级或设区的市卫生行政部门根据传染病监测和预警信息，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经同级人民政府决定，并向省级卫生行政部门备案；需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的，应当由省级卫生行政部门报经同级人民政府决定，并向卫生部备案；需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，由卫生部决定。
1.2.3 作出批准决定的人民政府或卫生部应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。
1.2.4 疾病预防控制机构制定群体性预防接种实施方案，采取适当的预防接种服务形式开展接种工作。
1.2.5 任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。
1.3 应急接种
1.3.1 在传染病流行开始或有流行趋势时,为控制疫情蔓延,对易感染人群开展的预防接种活动。
1.3.2 传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生行政部门需要采取应急接种措施的，依照《中华人民共和国传染病防治法》（下称传染病防治法）和《突发公共卫生事件应急条例》（下称应急条例）的规定执行。
1.3.3 疾病预防控制机构制定应急接种实施方案，选择适当的接种服务形式尽快开展接种工作。
2 预防接种服务形式和周期
县级卫生行政部门根据疾病预防控制机构提出的建议确定辖区内接种服务的形式和周期。
2.1 定点接种
2.1.1 预防接种门诊
2.1.1.1 城镇的接种单位，应根据责任区的人口密度、服务人群以及服务半径等因素设立预防接种门诊，实行按日（周或旬）进行预防接种。
2.1.1.2 有条件的农村地区可以在乡级卫生院设立预防接种门诊，以乡为单位实行按周（旬或月）集中进行预防接种。
2.1.1.3 预防接种门诊标准及管理办法由省级卫生行政部门制定，预防接种门诊参考标准见《附件一》。
2.1.2 村级接种点
农村地区根据人口、交通情况以及服务半径等因素，设置覆盖1个或几个村级单位的固定预防接种点，实行按月（双月）进行预防接种，每年提供不少于6次预防接种服务。
2.1.3 出生时接种
设有产科的各级各类医疗卫生机构按照"谁接生，谁接种"的原则，承担新生儿乙肝疫苗及卡介苗预防接种服务。
2.2 入户接种
边远山区、海岛、牧区等交通不便的地区，可采取入户巡回进行预防接种方式，每年提供不少于6次预防接种服务。预防接种日期要固定，应选在大多数群众方便的时间。
2.3 临时接种
在流动人口等特殊人群儿童集聚地设立临时预防接种点，选择适宜时间，为适龄人群提供预防接种服务。
3 预防接种证、卡（簿）的管理
国家对儿童实行预防接种证制度。接种单位必须按规定为适龄儿童建立预防接种证，作为儿童预防接种的凭证、记录和证明；同时，做好其他适龄人群预防接种的记录工作。
3.1 儿童预防接种证、卡（簿）的建立
3.1.1 预防接种证、卡（簿）按照受种者的居住地实行属地化管理。
3.1.2 在儿童出生后1个月内，其监护人应当到儿童居住地的承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。未按时建立预防接种证或预防接种证遗失者应及时到接种单位补办。
3.1.3 设有产科的医疗卫生单位，要告知新生儿监护人及时到居住地接种单位建立预防接种证、卡（簿）。
3.1.4 户籍在外地的适龄儿童寄居当地时间在3个月及以上，由现寄居地接种单位及时建立预防接种卡（簿），无预防接种证者需同时建立预防接种证；要向流动儿童监护人宣传,及时到寄居地接种单位办理接种卡(簿)和接种证。
3.1.5 接种单位应在接种证上加盖公章.
3.1.7 预防接种证、卡格式由省级卫生行政部门制定。
3.2 儿童预防接种证、卡（簿）的使用管理
3.2.1 接种单位对适龄儿童在实施预防接种时，应当查验预防接种证，并按规定做好记录。
3.2.2 预防接种证、卡（簿）由实施接种工作的人员填写。书写工整、文字规范、填写准确、齐全，时间（日期）栏（项）填写均以公历为准。
3.2.3 儿童迁移时，原接种单位应将儿童既往预防接种史的证明交给儿童家长或其监护人，转入迁入地接种单位；迁入地接种单位应主动向儿童家长或其监护人索查儿童既往预防接种史证明；无预防接种证、卡或接种证明的要及时补建、补种。
3.2.4 接种单位至少每半年对责任区内儿童的预防接种卡（簿）进行一次核查和整理，剔出迁出、死亡或失去联系1年以上的儿童预防接种卡片，由接种单位另行妥善保管。
3.2.5县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位，根据托幼机构、学校对儿童入托、入学查验预防接种证的报告，发现未按照国家免疫规划受种的儿童，应会同托幼机构、学校督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。
3.2.6 预防接种证由儿童监护人长期保管。预防接种卡（簿）城市由接种单位保管，农村由乡级预防保健单位保管。预防接种卡（簿）的保管期限应在儿童满7周岁后再保存不少于15年。
3.3 儿童预防接种信息卡的使用和管理
3.3.1 儿童预防接种信息卡，是应用接种信息管理软件及数据库，以IC卡、磁卡、条形码等为储存或识别载体，通过计算机网络管理系统，实现儿童接种资料规范化、信息化管理。
3.3.2 儿童预防接种信息卡系统，应按照国家基本技术标准，统一规划、统一接口、统一部署，实现依托网络，数据共享。
3.3.3 儿童预防接种信息卡系统应达到标准统一、编码统一，具备网络查询功能，并在全省范围内实施。
3.3.4 使用儿童预防接种信息卡的地区，不得以儿童预防接种信息卡替代预防接种证。可按照统一规定，每年将信息库中的接种资料以书面形式进行备份，逐步取代预防接种卡（簿）。
4 注射器材的管理
4.1 注射器材的选择
用于预防接种的注射器材有自毁型注射器、普通一次性注射器、一次性蓝芯注射器，推广使用自毁型注射器。
4.2 注射器材的计划和采购
省级疾病预防控制机构根据人口数、出生率、国家免疫规划疫苗免疫程序制定年度注射器材的品种、规格和数量等使用计划，并备用10%左右机动数，统一采购。
4.3 注射器材的分发
省级疾病预防控制机构根据国家免疫规划疫苗使用计划，将注射器材随疫苗逐级分发，各级要做好注射器材的领发登记管理工作。
5 预防接种实施
接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。
5.1 预防接种前准备工作
5.1.1 确定受种对象
5.1.1.1 根据国家免疫规划疫苗规定的免疫程序，确定受种对象。
5.1.1.2 受种对象包括：本次应种者、上次漏种者和流动人口等特殊人群中的未受种者。
5.1.1.3 清理接种卡（簿），根据接种记录核实受种对象。
5.1.1.4 主动搜索流动人口和计划外生育儿童中的受种对象，与本地儿童同样管理。
5.1.2 通知儿童家长或其监护人
采取预约、通知单、电话、口头、广播通知等适当方式，通知儿童家长或其监护人告知接种疫苗的种类、时间、地点和相关要求。
5.1.3 分发和领取疫苗
5.1.3.1 接种单位根据各种疫苗受种人数计算领取疫苗数量，做好疫苗领发登记。
5.1.3.2 运输疫苗的冷藏包（箱），应根据环境温度、运输条件、使用条件放置适当数量的冰排。
5.1.3.3 冷藏包（箱）的使用方法为：
（1）脊灰疫苗和麻疹疫苗放在冷藏包（箱）的底层；
（2）卡介苗放在中层，并有醒目标记；
（3）百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗放在上层，不要紧靠冰排，防止冻结。
（4）脊灰疫苗装在塑料袋内，无包装盒的疫苗和稀释液用纱布包好，冷藏包的空隙用纱布或纸张填充，防止疫苗安瓿（瓶）振荡破裂。
（5）其他疫苗按照其疫苗使用说明书规定的储存温度，参照上述要求适当放置。
5.1.4 准备注射器材
5.1.4.1 按受种对象人次数的1.1倍准备注射器材。
5.1.4.2 自毁型注射器和普通一次性注射器由上级单位随疫苗一并下发，领发时做好登记。使用前要检查包装是否完好并在有效期内使用。
5.1.4.3 接种单位备好喂服脊灰疫苗的清洁小口杯、药匙。
5.1.5 准备药品、器械
准备75%乙醇、95%乙醇、镊子、棉球杯、无菌干棉球或棉签、治疗盘、体温表、听诊器、压舌板、血压计、1:1 000肾上腺素、自毁型注射器回收用安全盒及污物桶等。
5.1.6 为新生儿提供首剂乙肝疫苗接种的单位，根据辖区内儿童预期出生情况，提前准备乙肝疫苗、注射器材及相关记录资料，保证新生儿出生后24小时内尽快接种。
5.2 接种时的工作
5.2.1 接种场所要求
5.2.1.1 接种场所室外要设有醒目的标志，室内宽敞清洁、光线明亮、通风保暖；并准备好接种工作台、坐凳以及提供儿童和家长休息、等候的条件。
5.2.1.2 接种场所应当按照登记、健康咨询、接种、记录、观察等内容进行合理分区，确保接种工作有序进行。
5.2.1.3同时接种几种疫苗时，在接种室/台分别设置醒目的疫苗接种标记，避免错种、重种和漏种。
5.2.1.4 做好室内清洁，使用消毒液或紫外线消毒，并做好消毒记录。
5.2.1.5 接种工作人员穿戴工作衣、帽、口罩，双手要洗净。
5.2.1.6 在接种场所显著位置公示相关资料,包括：
（1）预防接种工作流程；
（2）第一类疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项等；
（3）第二类疫苗（包括第一类疫苗的同品种自费疫苗）的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项、接种服务价格等；
（4）接种服务咨询电话；
（5）宣传资料。
5.2.2 核实受种对象
5.2.2.1 接种工作人员应查验儿童预防接种证、卡，核对受种者姓名、性别，出生年、月、日及接种记录，确认是否为本次受种对象、接种疫苗的品种。
5.2.2.2 接种工作人员发现原始记录中受种者姓名，出生年、月、日有误，应及时更正。
5.2.2.3 对不属于本次的受种者，向儿童家长或其监护人做好说服解释工作。
5.2.2.4 对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议，并在接种卡（薄）和接种证上记录。
5.2.3 接种前告知和健康状况询问
5.2.3.1 接种工作人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项。告知可采取口头或文字方式。
5.2.3.2 接种工作人员在实施接种前，应询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。
5.2.3.3 受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本章5.2.3.1的内容。
5.2.4 接种现场疫苗管理
5.2.4.1 接种前将疫苗从冷藏容器内取出，尽量减少开启冷藏容器的次数。
5.2.4.2 核对接种疫苗的品种，检查疫苗外观质量。凡过期、变色、污染、发霉、有摇不散凝块或异物，无标签或标签不清，安瓿有裂纹的疫苗一律不得使用。
5.2.4.3 冻结过的百白破疫苗、乙肝疫苗一律不得使用。
检查百白破疫苗、乙肝疫苗是否冻结的方法为：将被检和对照的正常疫苗安瓿同时摇匀后静止竖立，如被检疫苗在短时间（5～10分钟）内与对照疫苗相比出现分层现象，且上层液体较清，即可判断被检疫苗冻结。
5.2.4.4 注射剂型疫苗的使用
（1）将安瓿尖端疫苗弹至底部，用75%乙醇棉球消毒安瓿颈部后，再用消毒干棉球/纱布包住颈部掰开。
（2）将注射器针头斜面向下插入安瓿的液面下，吸取疫苗。
（3）吸取疫苗后，将注射器的针头向上，排空注射器内的气泡，直至针头上有一小滴疫苗出现为止。
（4）自毁型注射器的使用方法参见相关产品使用说明。
（5）使用含有吸附剂的疫苗前，应当充分摇匀。使用冻干疫苗时，用注射器抽取稀释液，沿安瓿内壁缓慢注入，轻轻摇荡，使疫苗充分溶解，避免出现泡沫。
（6）安瓿启开后，未用完的疫苗盖上无菌干棉球冷藏。活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过1小时未用完，应将疫苗废弃。
（7）冷藏容器内的冰排溶化后，应及时更换。在接种门诊，上午门诊下班前应将未开启的疫苗存入冰箱冷藏室内。
5.2.5 接种操作
5.2.5.1 接种工作人员在接种操作前再次查验核对受种者姓名、预防接种证、接种凭证和本次接种的疫苗品种，无误后予以接种。
5.2.5.2 皮肤消毒
（1）确定接种部位。接种部位要避开疤痕、炎症、硬结和皮肤病变处。
（2）用灭菌镊子夹取75%乙醇棉球或用无菌棉签蘸75%乙醇，由内向外螺旋式对接种部位皮肤进行消毒，涂擦直径≥5cm，待凉干后立即接种。禁用2%碘酊进行皮肤消毒。
5.2.5.3疫苗的接种部位、途径和剂量参见国家药典的规定，对未收入药典的疫苗，参见疫苗使用说明书。
目前常用疫苗的接种部位、途径和剂量见表4-1。
表4-1 常用疫苗的接种部位、途径和剂量
疫 苗 接种部位 接种途径 接种剂量/剂次
乙肝疫苗 上臂外侧三角肌中部 肌内注射 酵母苗16岁以下5μg/0.5ml，
CHO苗10μg/1ml、20μg/1ml*
卡介苗 上臂外侧三角肌中部附着处 皮内注射 0.1ml
脊灰疫苗 口服 1粒
百白破疫苗 上臂外侧三角肌附着处或臀部 肌内注射 0.5ml
白破疫苗 上臂外侧三角肌附着处 肌内注射 0.5ml
麻疹疫苗 上臂外侧三角肌下缘附着处 皮下注射 0.5ml
乙脑疫苗 上臂外侧三角肌下缘附着处 皮下注射 0.5ml
A群流脑疫苗 上臂外侧三角肌下缘附着处 皮下注射 30μg/0.5ml
A+C流脑疫苗 上臂外侧三角肌下缘附着处 皮下注射 100μg/0.5ml.
风疹疫苗 上臂外侧三角肌下缘附着处 皮下注射 0.5ml
* 母婴阻断的新生儿使用CHO疫苗为20μg/1ml。
5.2.5.4 接种时严格执行安全注射。
（1）接种前方可打开或取出注射器具。
（2）在注射过程中防止被针头误伤。如被污染的注射针头刺伤，应按照有关要求处置。
（3）注射完毕后不得回套针帽。应将注射器具直接投入安全盒或防刺穿的容器内，或者用截针器毁型后，统一回收销毁。
5.2.6 接种记录、观察与预约
5.2.6.1 接种后及时在预防接种证、卡（簿）或计算机上记录所接种疫苗的年、月、日及批号。接种记录书写工整，不得用其它符号代替。
5.2.6.2 告知家长或监护人，受种者在接种后留在接种现场观察15～30分钟。如出现预防接种异常反应，及时处理和报告。
5.2.6.3 与儿童家长或其监护人预约下次接种疫苗的种类、时间和地点。
5.2.6.4 负责新生儿接生的单位在接种第1剂乙肝疫苗后，应当填写首剂乙肝疫苗接种登记卡（见《附件五》表1-1-2）,同时告知家长在1个月内到居住地的接种单位建证、建卡，并按免疫程序完成第2、3剂乙肝疫苗接种。
5.3 接种后的工作
5.3.1 清理器材
5.3.1.1 清洁冷藏容器。
5.3.1.2 使用后的自毁型注射器、一次性注射器及其他医疗废物严格按照《医疗废物处理条例》的规定处理，实行入户接种时应将所有医疗废物带回集中处理。
5.3.1.3 镊子、治疗盘等器械按要求灭菌或消毒后备用。
5.3.2 处理剩余疫苗
记录疫苗的使用及废弃数量，剩余疫苗按以下要求处理：
5.3.2.1 废弃已开启安瓿的疫苗。
5.3.2.2 冷藏容器内未打开的疫苗做好标记，放冰箱保存，于有效期内在下次接种时首先使用。
5.3.2.3 接种单位在进行国家免疫规划疫苗接种时，剩余疫苗应当向原疫苗分发单位报告，并说明理由。
5.3.3 清理核对接种通知单和预防接种卡（簿），及时上卡，确定需补种的人数和名单，下次接种前补发通知。
5.3.4 统计本次接种情况和下次接种的疫苗使用计划，并按规定上报。
6 流动儿童预防接种管理
6.1 流动儿童是指户籍在外县、在暂居地居住满3个月的≤7周岁儿童。
6.2 对流动儿童的预防接种实行现居住地管理，流动儿童与本地儿童享受同样的接种服务。
6.3 各级疾病预防控制机构应制定针对流动儿童预防接种管理措施，加强对流动儿童管理。
6.4 流动人口相对集中的地方，可设立临时接种点，提供便利的接种服务。
6.5 接种单位应主动掌握责任区内流动儿童的预防接种管理情况。对主动搜索到的适龄流动儿童，应当及时登记，建立接种卡（簿）、证，实行单独的卡（簿）管理，并及时接种。
6.6 县级疾病预防控制机构定期对流动儿童的接种情况进行调查。
6.7 接种单位做好本地外出儿童管理，掌握儿童外出、返回时间，及时转卡；利用春节等节假日期间组织对长期外出儿童进行查漏补种或索查外地的接种资料。
7 常见的预防接种一般反应及处置原则
7.1 预防接种一般反应
预防接种一般反应，是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
7.2 全身反应
7.2.1 临床表现
7.2.1.1 发热：分为轻度（37.1～37.5℃）、中度（37.6～38.5℃）和重度（≥38.6℃）。部分受种者接种灭活疫苗后5～6小时或24小时左右体温升高，一般持续1～2天，很少超过3天；个别受种者发热可能提前，在接种疫苗后2～4小时即有体温升高，6～12小时达高峰，持续1～2天。注射减毒活疫苗后出现发热反应的时间稍晚，个别受种者在注射麻疹疫苗后6～10天内会出现中度发热，有类似轻型麻疹样症状。
7.2.1.2 部分受种者除体温上升外，可能伴有头痛、眩晕、恶寒、乏力和周身不适等，一般持续1～2天。个别受种者可发生恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少有持续2～3天者。
7.2.2 治疗
7.2.2.1 发生轻度全身反应时加强观察，一般不需任何处理，必要时适当休息，多喝开水，注意保暖，防止继发其它疾病。
7.2.2.2 全身反应严重者可对症处理。
7.2.2.3 高热不退或伴有其它并发症者，应密切观察病情，必要时送医院观察治疗。
7.3 局部反应
7.3.1 临床表现
7.3.1.1 注射局部红肿浸润，根据纵横平均直径分为弱反应（≤2.5cm）、中反应（2.6～5.0cm）和强反应（＞5.0cm）。凡发生局部淋巴管/淋巴结炎者均为局部重反应。
7.3.1.2 大部分皮下接种的疫苗在注射后数小时至24小时或稍后，局部出现红肿浸润，并伴疼痛，红肿范围一般不大，仅有少数人其直径＞5.0cm。有的伴有局部淋巴肿大或淋巴结炎、疼痛。这种反应一般在24～48小时逐步消退。
7.3.1.3 皮内接种卡介苗者，绝大部分受种者于2周左右在局部出现红肿，以后化脓或形成溃疡，3～5周结痂，形成疤痕（卡疤）。
7.3.1.4 接种含吸附剂疫苗，部分受种者会出现注射局部不易吸收，刺激结缔组织增生，形成硬结。
7.3.2 治疗
7.3.2.1 轻度局部反应一般不需任何处理。
7.3.2.2 较重的局部反应可用干净的毛巾热敷，每日数次，每次10～15分钟。
7.3.2.3 卡介苗的局部反应不能热敷。对特殊敏感的人可考虑给予小量镇痛退热药，一般每天2～3次，连续1～2天即可。
第五章 预防接种异常反应与事故的报告及处理
1 预防接种异常反应的报告与处理
1.1疑似预防接种异常反应
疑似预防接种异常反应，是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。
1.2 报告
1.2.1 报告内容 主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。
1.2.2 报告程序及时限
1.2.2.1 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员在发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告，并填写疑似预防接种异常反应报告卡（见《附件五》表3-3）。
1.2.2.2 发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，县级疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员应当在发现后2小时内，向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。
1.2.2.3接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。
1.2.2.4属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。
1.3 调查
1.3.1 调查的组织
接到报告后，县级卫生行政部门应当会同药品监督管理部门立即核实，组织调查。必要时，市级以上卫生行政部门和药品监督管理部门应给予指导或者参与调查。
卫生部门调查组原则上由临床、流行病、免疫规划、实验室检验等有关专业人员组成。
属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定组织调查。
1.3.2 调查步骤和内容
1.3.2.1 核实报告
根据报告内容，核实出现反应者的基本情况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、发生反应的时间和人数等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。
1.3.2.2 现场调查和收集相关资料
（1）访视病人与临床检查：现场访视病人，并进行深入地调查和临床检查。主要了解病人的预防接种史、既往健康状况、家族史或变态反应史，调查初次发病时间与预防接种时间的关系，对病人进行临床检查，要掌握目前的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。如病例已死亡，应当建议进行尸体解剖。
（2）收集预防接种相关信息
①疫苗：疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状。
②接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质。
③接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范。
④接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发病情况。
调查内容填写疑似预防接种异常反应调查表（见《附件五》表2-2）。
1.3.3分析与讨论
1.3.3.1 分析资料
根据调查和收集的资料，分析出现的反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时间及趋势、报告发生率与可能的预期发生率的比较，判断反应是否与预防接种有关；如与预防接种无关，哪些是出现反应的可能原因。
1.3.3.2 专家讨论
调查组成员应根据自己专业的特点，在专家组讨论时应充分发表意见，互相交流，逐步达成共识。专家组成员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查结论。
1.3.4初步结论和建议
根据调查结果由调查组得出初步结论，并提出相应的建议。
1.3.5 撰写调查报告
对出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，在调查结束后由调查组撰写调查报告。
调查报告应包括以下内容：
（1）对疑似预防接种异常反应的描述；
（2）对疑似预防接种异常反应病例的诊断、治疗及实验室检查；
（3）疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施；
（4）疑似预防接种异常反应的原因分析；
（5）对疑似预防接种异常反应的初步判定及依据；
（6）撰写调查报告的人员、时间。
1.4预防接种异常反应判定
1.4.1预防接种异常反应
预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
1.4.2以下情形不属于预防接种异常反应：
（1）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
（2）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；
（3）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；
（4）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；
（5）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；
（6）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
1.4.3与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上预防接种异常反应诊断小组做出。
1.4.4预防接种异常反应诊断存在争议时的处理
1.4.4.1接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级卫生行政部门处理。
1.4.4.2因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级卫生行政部门处理的，接到处理请求的卫生行政部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级卫生行政部门处理。
1.4.5.预防接种异常反应的鉴定按照卫生部、国家药品监督管理局制定的《预防接种异常反应鉴定办法》（另行制定）规定执行。
1.4.6任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。
1.5 疑似预防接种异常反应的处置
1.5.1 发现疑似预防接种异常反应，应积极诊治，常见的疑似预防接种异常反应诊断及处置原则参见《附件三》。
1.5.2 预防接种异常反应的经济补偿
1.5.2.1 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。
1.5.2.2 因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。
1.5.2.3 因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。
1.5.3 发生群体性反应或者有死亡发生的，按照应急条例有关规定处理。
2 其他与预防接种相关事件的报告和处理
2.1 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理；
2.2 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。
第六章 接种率和免疫水平监测
1 接种率报告与监测
1.1.国家免疫规划疫苗常规接种率报告
1.1.1报告内容：见《附件五》中表3-1-1、3-1-2、3-1-3、3-1-4。
1.1.2统计计算方法
1.1.2.1 接种率统计
（1）应种人数：到本次接种时，在接种单位辖区范围内，常住户口和流动人口中达到免疫程序规定应接受某疫苗（某剂次）接种的适龄儿童人数，加上次接种时该疫苗（该剂次）应种儿童中漏种者。12月龄内儿童和超过12月龄儿童乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗的基础预防接种人数应分别统计。
（2）受种人数：指本次接种中，某疫苗（某剂次）应种人数中的实际接种人数。12月龄内儿童和超过12月龄儿童完成乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗的基础免疫受种人数应分别统计。
（3）接种率计算：
某疫苗（某剂次）接种率＝某疫苗（某剂次）实际接种人数/该疫苗（该剂次）应种人数×100%
1.1.2.2 累计接种率统计
（1）累计应种人数：指本年度某疫苗（某剂次）累计实种人数与本年度最后1次该疫苗（某剂次）的应种人数之和。
（2）累计受种人数：指某疫苗（某剂次）的各次实种人数之和。
（3）累计接种率计算
某疫苗（某剂次）累计接种率=某疫苗某针（次）累计实种人数/该疫苗（该剂次）累计应种人数×100%
1.1.3报告程序、时间及内容：见表6-1。
表6-1 接种率报告的时间及要求
报告单位 报告程序 上报
表式 报告时间 报告要求与内容
村级（接种单位） 村→乡 表3-1-1 接种完成后5日内报告 接种单位在完成每次接种后，于5日内完成表3-1-1的填报。表3-1-1一式2份，1份向乡级上报，1份存档。
乡 级 乡→县 表3-1-2
表3-1-3 每逢单月10日前报告 接到下级单位表3-1-1后汇总于表3-1-2、表3-1-3，一式3份，2份向县级上报，1份存档。
县 级 县→市、省 同乡级 每逢单月20日前传递 接到下级单位表3-1-2、表3-1-3后，完成计算机录入，联网传送至市、省级疾病预防控制机构。
市 级 市→省 同乡级 每逢单月30日前传递 同县级
省 级 省→国家 同乡级 每逢双月15日前传递 在收到县级数据后，联网传送至国家疾病预防控制中心。
国家级 国家→省 简报 每逢双月30日前反馈 以县为单位分析、评价全国数据。
1.1.4 统计与报告的要求
1.1.4.1接种单位于每次接种前3～5天，对责任区范围内的适龄儿童进行清理核实，在查阅接种卡、册的基础上，按不同剂次统计每种疫苗各剂次应种人数，并在每次接种结束后，根据儿童迁入和迁出情况进行修正。
1.1.4.2 每次接种结束后5天内，根据对实际接种人数，按各种疫苗不同剂次分别统计受种人数，计算接种率；同时统计累计应种人数、累计受种人数和累计接种率，按要求向上级疾病预防控制机构和同级卫生行政部门报告。
1.1.4.3 上级单位负责审核报告数据，评价报告质量，确保报告数据的及时性、准确性和完整性，发现问题并及时纠正。
1.2 第二类疫苗接种情况报告
接种单位每半年将本责任区内接种第二类疫苗的品种、受种人数向所属的县级卫生行政部门和疾病预防控制机构报告。报告内容见《附件五》表3-1-5、表3-1-6。
1.3 接种率调查
县级以上疾病预防控制机构应当定期或根据实际工作情况不定期对本行政区域内儿童完成国家免疫规划疫苗的接种率进行抽样调查。
1.3.1 调查内容
1.3.1.1 适龄儿童建卡率、建证率，乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗的合格接种率和"五苗"全程覆盖率，乙肝疫苗首剂及时接种率，卡介苗疤痕率等；
1.3.1.2 不合格接种原因；
1.3.1.3 未接种原因。
1.3.2 调查方法
1.3.2.1 评价县级以上单位接种率：组群抽样法，具体方法参见有关材料。
1.3.2.2 评价乡级接种率：批质量保证抽样法，具体方法参见有关材料。
1.4 接种率评价
1.4.1 国家免疫规划疫苗常规报告接种率的评价
1.4.1.1 评价内容及方法
（1）常规报告接种率的及时性、完整性和正确性评价
①及时率：在规定时限内报告单位数占应报告单位数的比例。
②完整率：在规定时限内实际报告以及无漏项单位数占应报告单位数的比例。
③正确率：报表中无逻辑性、技术性错误的单位数占应报告单位数的比例。
（2）常规报告接种率的可靠性评价
①图表法、差值（D）评价法、比值（R）评价法等。
②比较法：将常规报告接种率与调查接种率进行比较，是否一致，分析不一致的原因；根据疫苗使用情况和出生儿童数估算实际接种率。
1.4.2 调查接种率的评价
1.4.2.1 2次调查接种率的比较。
1.4.2.2 调查接种率是否达到国家规定要求。
1.4.2.3 近年来本地区国家免疫规划疫苗针对传染病的发生情况。
1.4.3 具体评价方法参见卫生部下发的工作方案和有关参考资料。
2 免疫成功率监测
2.1 监测对象
乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗分别为完成基础免疫（初种）后1个月，卡介苗完成接种后12周的儿童。
2.2 监测人数
每种疫苗30～50人。
2.3 检验方法、判定标准及免疫成功率指标
见表6-2，具体检验方法参见有关传染病诊断国家标准和其他参考资料。
表6-2 疫苗免疫成功率检验方法、阳性判定标准及免疫成功率指标
疫苗 检 验 方 法 阳 性 判 定 标 准 免疫成功率指标
乙肝疫苗 ELISA双抗原夹心法
放射免疫法（RIA） 抗-HBs≥10mIU/ml ≥85%
卡介苗 PPD试验 72小时判定结果，局部反应直径≥5mm ≥80%
脊灰疫苗 细胞中和试验（微孔塑料板法） 中和抗体≥1：4或有4倍及以上增长 ≥85%
百日咳疫苗 试管凝集试验（半量法） 凝集抗体≥1：20为阳性，≥1：320计算保护水平 ≥1：320以上者占75%
白喉类毒素 间接血凝试验 抗毒素≥0.01IU/ml ≥80%
锡克氏试验 96小时判定，局部反应直径≤10mm为阴性 阴转率≥80%
破伤风类毒素 间接血球凝集试验 抗毒素≥0.01IU/ml ≥85%
麻疹疫苗 微量血球凝集抑制试验 血凝抑制抗体≥1：2或有4倍及以上增长 ≥85%
ELISA法 IgG≥1：200或有4倍及以上增长 ≥85%
2.4 监测频度及分工
2.4.1 省级疾病预防控制机构：每年对全省的监测工作提出计划，进行质量控制，同时开展国家免疫规划疫苗的免疫成功率监测。分析监测结果，进行总结反馈。
2.4.2 市、县级疾病预防控制机构：完成上级疾病预防控制机构布置的监测任务，并完成书面报告上报。
2.5 结果与评价
监测工作结束后，应对开展免疫成功率监测疫苗的品种、免疫成功率指标、影响免疫成功率的因素进行分析，提出改进工作的措施，并向上级部门报告和反馈到下级部门。
3 人群免疫水平监测
3.1 监测内容
乙型肝炎、脊髓灰质炎、麻疹、白喉、百日咳、破伤风以及纳入省级增加的国家免疫规划疫苗所针对的传染病。
3.2 监测对象和人数
监测对象：＜1岁、1～2岁、3～4岁、5～6岁、7～14岁、15～19岁、≥20岁年龄组健康人群。发病主要为成人的疾病，可适当调整监测对象的年龄范围。每个年龄组、每种国家免疫规划疫苗针对传染病的监测样本数为30～50人。
3.3 监测频度及分工
3.3.1 省级疾病预防控制机构：每年对全省的监测工作提出计划，进行质量控制。分析监测结果，进行总结反馈。
3.3.2 市、县级疾病预防控制机构：完成上级疾病预防控制机构布置的监测任务，并完成书面报告上报。
3.4 结果与评价
监测工作结束后，应对监测结果进行分析，提出改进工作的措施，并向上级部门报告和反馈到下级部门。
第七章 国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制
1 疾病监测
1.1 疫情报告与监测
1.1.1 常规报告
1.1.1.1 根据传染病防治法和相关的法律、规章的规定，疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员发现疫苗针对传染病的疑似病例或确诊病例，应当按照疫情报告属地管理的原则，城镇应于12小时内、农村应于24小时内报告疫情。任何单位和个人发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。
1.1.1.2 疾病预防控制机构应当通过传染病疫情网络直报系统等方式收集、分析、调查、核实疫苗针对传染病疫情信息。发现国家免疫规划疫苗针对传染病暴发、流行时，应当立即报告当地卫生行政部门，由当地卫生行政部门立即报告当地人民政府，同时报告上级卫生行政部门和卫生部。
疾病预防控制机构应当设立或者指定专门的部门、人员负责疫苗针对传染病疫情信息管理工作，及时对疫情报告进行核实、分析。
1.1.1.3 疫苗针对传染病疫情常规报告工作的具体要求按照传染病防治法和相关的法律、规章的规定执行。
1.1.2 专门报告
脊髓灰质炎、新生儿破伤风、麻疹、乙型肝炎等除按上述要求进行疫情报告外，还应按卫生部的具体规定进行专门报告和管理。
1.2 主动监测和"零"病例报告
1.2.1对脊髓灰质炎的监测应按照卫生部的规定，实行主动监测和"零"病例报告。
1.2.2县级疾病预防控制机构每10天派人至辖区内的监测医院进行国家免疫规划疫苗针对传染病的主动监测。
1.3 病例调查、核实诊断与资料管理
1.3.1 乡级卫生院防保组（医院保健科）、县级疾病预防控制机构在接到国家免疫规划疫苗针对传染病疫情报告后，应及时按统一的流行病学个案调查表进行调查。
1.3.2 乡级卫生院防保组（医院保健科）、县级疾病预防控制机构应对规定的疫苗针对传染病病例进行随访。
1.3.3 疾病预防控制机构应将病例个案调查、随访表及其他资料，按规定的时限逐级报告给上一级疾病预防控制机构；省级疾病预防控制机构负责本省病例资料的分析和反馈，并每月1次通过计算机联网，将资料传送至国家疾病预防控制中心。
1.4 定期开展国家免疫规划疫苗针对传染病漏报调查。
1.5 毗邻地区的疫情动态应定期相互通报，交换疫情资料。特殊疫情资料，应按国家规定，注意保密。
1.6 定期统计疫情，分析疫情动态，进行疫情预测，并向有关部门通报。
2 血清学监测
2.1 省级和有条件的市级疾病预防控制机构应依据国家免疫规划疫苗针对传染病诊断标准，核实诊断，对脊髓灰质炎、麻疹、白喉、百日咳、乙型肝炎、乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎等病例应进行血清学诊断。
2.2 省级和有条件的市级疾病预防控制机构，每年应有计划地对国家免疫规划疫苗针对传染病进行疫苗免疫成功率和人群免疫水平监测，具体要求参见第六章有关内容。
2.3 标本采集与检测具体方法参见有关技术方案和标准。
3 病原学监测
3.1 省级和有条件的市级疾病预防控制机构应依据国家免疫规划疫苗针对传染病诊断标准，核实诊断，对脊髓灰质炎、麻疹、白喉、百日咳、乙型肝炎、乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎等病例进行病原学诊断。
3.2 省级和有条件的市级疾病预防控制机构,每年应有计划地对国家免疫规划疫苗针对传染病进行人群带菌(毒)以及宿主动物、传播媒介等病原学监测。
3.3 具体标本采集方法与检测方法参见有关技术方案和标准。
4 暴发疫情的流行病学调查和疫情控制
4.1 暴发是指在一个局部地区或集体单位内，短时间内突然有显著增多的病人出现，这些病人多有相同的传染源和传播途径。特殊疾病疫情的暴发概念与处理，按卫生部的有关规定执行（如发生1例脊髓灰质炎即按暴发疫情处理）。
4.2 县级疾病预防控制机构接到暴发疫情报告后，应迅速组织工作组到达现场，必要时，设区的市级和省级疾病预防控制机构也要派人协助调查与处理。
4.3 划定疫源地范围：疫源地范围根据国家免疫规划疫苗针对传染病病例活动范围确定。
4.4 隔离传染源：以住院隔离为主。发生在集体单位的国家免疫规划疫苗针对传染病病例应按照传染病管理的规定严格管理，尽量收入住院；如无条件应在家隔离，减少不必要的探视。隔离时间一般为该病的一个最长传染期。
4.5 登记接触者：将接触者的接触方式写明，如同居室、同玩耍、同桌、同托、同班等。
4.6 暴发疫情除按上述要求进行流行病学个案调查和处理外，还要切实做好以下工作：
4.6.1 对病例进行血清学或病原学检测，以核实诊断，证实是否发生暴发。如对每例AFP病例都要进行病原学诊断，麻疹至少对最初5～10例进行血清学诊断。
4.6.2深入了解暴发情况，包括疫情始发时间，首发病例、续发病例及续发的时间，病例的年龄、性别、时间、地区、职业等分布，排除误诊病例。
4.6.3 查找传播因素和传播途径，划定疫区范围，并采取相应的防制措施。
4.6.4调查近年来疫苗接种情况，进行接种率快速评价，分析发病与免疫史的关系，必要时对周围易感人群实施应急接种。
4.7整理、分析调查资料，撰写疫情暴发调查报告。其内容包括：
（1）前言；
（2）描述暴发过程；
（3）分析暴发的流行特征和流行因素；
（4）所采取的控制措施和效果评价；
（5）疫情预测；
（6）存在的主要问题；
（7）结论和建议。
4.7.4 在处理暴发疫情时，应随时向同级卫生行政部门报告并与有关部门取得联系。
5 脊髓灰质炎、新生儿破伤风、麻疹等几种主要的疫苗针对传染病的监测与控制工作的要点参见《附件四》。
第八章 资料管理
1 信息资料的类型
信息资料可分为统计资料、非统计资料两类。
1.1 统计资料
根据工作情况，统计资料可分为3种（见《附件五》）。
1.1.1 记录表：包括接种记录、疫苗领发记录、冷链温度记录、使用注射器材记录等。《附件五》所列的记录表供各地参考。
1.1.2 调查表：包括国家免疫规划疫苗针对传染病流行病个案调查、疑似预防接种异常反应调查表等。
1.1.3 统计报表：包括国家免疫规划疫苗接种率、针对传染病和基本工作情况统计报表3类。
1.2 非统计资料
仅需归档保存以备今后查询的各类资料，主要包括各类业务技术资料、培训教材、召开会议、表彰、宣传等资料，以及各类计划、总结等。
2 信息资料的收集
各级需定期或不定期地、有计划、有组织地收集、掌握、保存以下资料。有条件的地区可逐步推广使用信息化管理，提高信息收集的准确性与及时性。
2.1 村级或接种单位
以下所有信息资料需有完整记录，以备本级和上级查询。
2.1.1人口资料：总人口数及15岁以下（不含15岁，下同）各年龄组的人口构成资料；出生人数、死亡人数、各月的出生人数；建卡人数、建证人数；儿童流出、流入情况。
2.1.2 疫情资料：国家免疫规划疫苗针对传染病发病人数、死亡人数。
2.1.3 接种资料：实行村级接种的单位，应掌握国家免疫规划疫苗应种人数、受种人数（包括基础免疫、复种/加强免疫、群体性接种、应急接种等）、未接种人数及原因分析等。
2.1.4 第一类疫苗的使用计划和第二类疫苗的购买计划、疫苗接收、购进记录及使用情况等。
2.1.5 各类宣传资料。
2.2 乡级
以下所有信息资料需有完整的记录，以备本级和上级查询。
2.2.1 人口资料：辖区内总人口数及15岁以下各年龄组人口构成资料；出生人数、死亡人数；建卡人数、建证人数；儿童流出、流入情况；托幼机构、学校数及学生人数。
2.2.2 疫情资料：国家免疫规划疫苗针对传染病发病人数、死亡人数、免疫史等。
2.2.3 接种资料：国家免疫规划疫苗应种人数、受种人数、接种率（包括基础免疫、复种/加强免疫、群体性接种、应急接种等）、未接种原因分析；疑似预防接种异常反应和事故调查处理等资料。未实行以乡为单位接种的地区，还应掌握辖区内接种单位数量、分布、接种人员资料。
2.2.4 第一类疫苗的使用计划和第二类疫苗的购买计划、疫苗接收、购进记录及使用情况等。
2.2.5 冷链设备及接种器材使用管理资料。
2.2.6 各类宣传资料。
2.3 县级及县级以上
除需收集本章2.2所列的资料外，还需收集以下资料：
2.3.1 统计局、公安等不同部门的年度人口资料。
2.3.2 组织机构：辖区内的各级行政区划和疾病预防控制机构数；辖区内接种单位（门诊）数、接种周期、免疫服务形式；专业人员数量、年龄及学历等情况。
2.3.3 调查和监测资料：国家免疫规划疫苗针对传染病疫情、接种率、免疫成功率、人群免疫水平、病原学、疑似预防接种异常反应和事故与冷链系统监测等，以及国家免疫规划疫苗针对传染病流行病学调查、疫情漏报率、接种率、流动儿童、安全注射等专题调查资料。
2.3.4上级来文，本级发文、培训及工作计划、督导、考核、总结等资料；大事记、卫生统计年鉴；经费预、决算等。
2.3.5 科研、国内学术交流、与国际组织合作项目等有关资料。
2.3.6 当地居民的生活、卫生、经济、文化水平，以及健康教育、宣传资料。
3 资料报告
3.1 报告内容
根据资料信息报告周期，分为旬报表、月报表、个案调查表、年报表（见《附件五》），以及临时增加的其他报表。
3.1.1 月（旬）报告
3.1.1.1 常规预防接种率报表（双月报）。
3.1.1.2 AFP、麻疹、新生儿破伤风主动监测旬、月报表。
3.1.2 个案调查表
AFP、新生儿破伤风、麻疹、乙肝、白喉、百日咳、乙脑、流脑等流行病学调查表；疑似预防接种异常反应个案调查表。
3.1.3 年度报告
3.1.3.1 人口构成情况统计、行政区域和接种单位统计。
3.1.3.2 预防接种服务形式统计表。
3.1.3.3 预防接种工作人员统计、从事预防接种人员培训情况统计。
3.1.3.4 冷链装备情况统计。
3.1.3.5 国家免疫规划疫苗年度统计、下一年度国家免疫规划疫苗使用计划。
3.1.3.6 国家免疫规划疫苗针对传染病 发病、死亡与预防接种关系的分析。
3.1.3.7 预防接种异常反应和事故统计。
3.1.3.8 暴发疫情、疫区处理登记。
3.1.3.9 免疫监测统计。
3.1.3.10 接种率调查（含随机抽样、快速调查）统计。
3.1.4 其他报表
群体性接种、应急接种等报表。须报告的报表内容必须包含全国统一报表要求填报的项目，按全国统一格式逐级上报。省级疾病预防控制机构也可根据工作需要，经同级卫生行政部门批准后制订本省工作报表。
3.2 报告的时间要求
3.2.1 旬报表
各类旬报表要求县级每月5日、15日、25日上报市级，市级每月10日、20日、30日上报省级。
3.2.2 月报表
3.2.2.1 接种率报告相应的时间和要求见第六章表6-1。
3.2.2.2 国家免疫规划疫苗针对传染病流行病学个案调查表的数据库要求每月12～14日前上报国家疾病预防控制中心国家免疫规划中心。
3.2.3 年报表
各级将年报表汇总为本级的国家免疫规划综合档案，县级及以下单位应于次年2月15日以前完成，上报市级疾病预防控制机构；市级疾病预防控制机构于3月15日前上报省级疾病预防控制机构；省级疾病预防控制机构于3月底上报至国家疾病预防控制中心国家免疫规划中心。
其他部门人口资料在县级统计局人口数据公布后，由县级疾病预防控制机构填写逐级上报，市级疾病预防控制机构于每年6月30前报省级疾病预防控制机构。
各级上报的年报数字均为上一年1月1日～12月31日的情况。
3.2.4 其他报表
群体性接种和应急接种等数据，应根据各地具体实施情况，按照卫生行政部门的统一要求上报数据。
3.3 报告资料的审核及质量要求
统计报告的各种数据必须真实准确，并由主管领导审阅签字、盖章后报出。上级疾病控制机构对报告的数据要定期抽查，评价报告的质量。
4 资料的分析与反馈
4.1 乡级、县级和市级
在收到下级报表或完成本级报表后，应对报表的内容进行具体分析，发现存在逻辑、填写错误，应与报告单位联系确认后及时予以纠正。对报告资料要及时分析利用，并定期将分析结果反馈给下级。
4.2 省级
4.2.1 完成本章4.1的要求。
4.2.2 每月对上报的个案调查表数据库进行详细分析。确定高危地区、高危病例，发现免疫空白和接种工作存在问题的地区。
4.2.3 定期分析本省各项监测结果，上报国家疾病预防控制中心和同级卫生行政部门，同时反馈给下级单位。
4.3 国家级
4.3.1 完成本章4.2.1和本章4.2.2中的要求。
4.3.2 定期分析全国各项监测结果向下级反馈，并向卫生部报告。
5 资料管理
各级文字资料需按时整理，装订成册保存，实行档案化管理；各类数据库资料需随时备份保存。
5.1 村级每半年整理1次本级资料，年底装订成册，在村级卫生所保存。
5.2 乡级及乡级以上单位根据资料数量，每半年整理1次，年底分类装订成册，建档立卷，登记编号。在本单位由经培训合格的专业人员妥善保管。
5.3 计算机管理
5.3.1 建立标准、规范的计算机信息管理系统，为国家免疫规划各种资料提供存储、管理、数据传输和服务。
5.3.2 各级需使用卫生部和国家疾病预防控制中心要求的数据标准上报各类数据。
第九章 督导、考核与评价
1 督导
1.1 制订督导方案
督导方案包括督导的目的、内容、地区或单位、时间、范围等。
1.1.1 确定具体目的：包括被督导单位制订的工作目标与上级的整体目标是否一致；上级部署的工作、任务是否落实；总结成功的经验；识别和解决问题；激励被督导者工作积极性；提高被督导者的技能；评估工作进展。
1.1.2 确定内容：根据督导的具体目的，确定相应的督导内容，制成督导表。督导表应包括被督导单位、具体人员、时间、内容、督导发现、建议、督导人员签字等，督导可分为以下两类:
1.1.2.1 常规督导：可以是国家免疫规划工作的全部内容，也可以是几项特定内容，如组织管理和专业队伍建设；疫苗使用管理、冷链设备的管理和运转；安全注射和接种服务；疾病监测；提高接种率的活动等。
1.1.2.2 专项督导：如AFP病例监测、安全注射、控制麻疹和消除新生儿破伤风等工作。
1.2 现场督导
1.2.1 收集信息：通过与被督导者单独交谈，检查记录及相关文件，观察被督导者实际操作，与群众交谈等方法收集信息。
1.2.2 分析评估：采取小组讨论方法，对收集到的资料进行分析，系统、准确地评价当地预防接种工作；筛选出存在问题的最可能原因；决定采用的解决办法，制订具体行动计划。
1.3 督导总结
督导完成后,督导人员要将本次督导的发现向被督导单位反馈，并撰写督导报告，向有关部门和领导报告。报告内容包括基本情况、成绩、经验，问题及解决方法或建议。
1.4 督导频率
1.4.1 国家级每年对1/2以上的省进行1次督导;
1.4.2 省级每年对所有的市级单位进行1次督导;
1.4.3 市级每年对所有的县级单位进行1次督导；
1.4.4 县级每年对所有乡级至少进行2次督导;
1.4.5 乡级每年对村级至少进行2次督导。
1.4.6 必要时，增加督导次数。
2 考核与评价
2.1 组织领导
国家免疫规划工作的考核和评价工作在各级政府的领导下，由各级卫生行政部门具体组织实施。
2.2 考核评价分类
考核评价可分为综合考核评价和专项考核评价2种。综合考核评价的目的是全面了解国家免疫规划工作状况，评价目标完成情况；专项考核评价的目的是对国家免疫规划工作中单项工作进行评价。
2.3 抽取考核评价单位的原则
2.3.1 考核评价按照随机抽样的原则，为保证评价结果的真实性，考核单位由考核组统一抽取，并在考核前临时通知。
2.3.2 近3年内发生脊灰疑似病例或/和麻疹暴发或流行，以及接种率不稳定、流动人口较多的地区，原则上应作为被考核单位。
2.3.3 考核的单位数：每个省抽取2个市，每个市抽取2个县级单位，每个县抽取2个乡级单位，每个乡级再随机抽取2个行政村。
2.4 考核评价内容和指标
2.4.1 内容：
2.4.1.1 组织领导、保障措施及社会动员；
2.4.1.2 机构建设及专业人员培训；
2.4.1.3 国家免疫规划工作的实施与管理；
2.4.1.4 冷链管理及运转；
2.4.1.5 疫苗的使用管理；
2.4.1.6 国家免疫规划疫苗的接种率评价；
2.4.1.7 国家免疫规划疫苗针对传染病的疫情监测及其控制；
2.4.1.8 免疫监测完成情况；
2.4.1.9 疑似预防接种异常反应报告、处理及安全注射管理；
2.4.1.10 开展国家免疫规划工作的经验和存在的问题。
2.4.2 考核评价的主要指标
2.4.2.1 建卡（证）率:
建卡（证）率=某地已建立预防接种卡（证）人数/该地应建立预防接种卡（证）人数×100%
2.4.2.2 卡（证）填写符合率:
卡（证）填写符合率=卡（证）填写正确的数目/抽查卡（证）数目×100%
2.4.2.3 疫苗合格接种率:
疫苗合格接种率=某种疫苗实际合格接种人数/某种疫苗应种人数×100%
2.4.2.4 国家免疫规划五种疫苗覆盖（全程接种）率（简称"五苗"覆盖率）:
"五苗"覆盖率=五种疫苗均合格接种人数/五苗应完成基础免疫人数×100%
2.4.2.5 报表报告完整率:
报表报告完整率=某报表按照规定项目报告的次数/应报告次数×100%
2.4.2.6 报表报告及时率:
报表报告及时率=某报表按照规定的时限报告的次数/应报告次数×100%
2.4.2.7 流动人口的接种率
流动人口某种疫苗接种率=某种疫苗接种人数/调查人数×100%
2.4.2.8 疫苗使用率：
疫苗使用率=某疫苗实际接种人份数/该疫苗实际使用人份数×100%
2.4.2.9 免疫成功率：
免疫成功率=接种某疫苗免疫后成功人数/观察人数×100%
2.4.2.10 抗体阳性率：
抗体阳性率=抽样检测有某种传染病保护性抗体人数/抽样检测人数×100%
2.4.2.11 卡介苗疤痕率：
卡介苗疤痕率=接种卡介苗后有疤痕人数/调查人数×100%
2.4.2.12 乙肝病毒表面抗体阳转率：
乙肝病毒表面抗体阳转率=接种乙肝疫苗后乙肝病毒表面抗体阳转人数/抽样检测人数×100%
2.4.2.13 乙肝病毒表面抗原携带率：
乙肝病毒表面抗原携带率=乙肝病毒表面抗原阳性人数/抽样检测人数×100%
2.4.2.14 发病率：
发病率=某地在某年内某病新发病例数/该地该年平均人口数×10万/10万
2.4.2.15 死亡率：
死亡率=某地在某年内某病死亡病例数/该地该年平均人口数×10万/10万
2.4.2.16 年龄别发病率：
年龄别发病率=某地在某年内某年龄组人群某病新发病例数/该地该年该年龄组平均人口数×10万/10万
2.4.2.17 传染病漏报率：
传染病漏报率=某种传染病漏报的病例数/（该病漏报病例数+该病已报病例数）×100%
2.4.2.18 校正发病率：
校正发病率=报告发病率/（1-漏报率） （分母不等于0时适用）
2.4.2.19 AFP病例、新生儿破伤风、麻疹监测指标：见卫生部有关规定的专项指标。
2.5 考核评价的实施
2.5.1 制定考核评价方案：在进行考核评价前，要制定考核评价方案，内容包括考核评价的目的、内容、对象、抽样方法、组织领导、参加人员、工作程序、时间安排、经费预算等。
2.5.2 制作调查表：根据考核评价的目的，确定具体内容、项目和要求，制作调查表和填表说明，调查表应具体、细致、全面、适用。
2.5.3 培训人员：要对参加考核评价的人员进行统一培训，使参加考核评价的人员明确考核目的、掌握考核评价的方法、标准和要求。
2.5.4 实施考核评价：考核评价人员要严格按照方案，采取听介绍、核实资料、实地查看、座谈访问等形式了解真实情况，认真记录，填写调查表。
2.5.5 质量控制：随机抽取1～2个被查单位，核实调查资料的真实性；随机抽取3～5个村对接种率进行复查。
2.5.6 资料汇总：各考核组对现场调查资料核实后统一汇总。
2.5.7 结果与评价:各级综合考核完成后要写出书面总结，对国家免疫规划工作作出评价，并将结果上报和反馈。
2.6 频度和数量
2.6.1 国家级对省级每3～5年综合考核1次。
2.6.2 省级对市级每2年综合考核1次。
2.6.3 市级对县级每年综合考核1次。
2.6.4 县级对乡级每年综合考核2次。
第十章 实验室管理
1 实验室主要工作任务
1.1 对国家免疫规划疫苗针对传染病病例进行实验室诊断；
1.2 对国家免疫规划疫苗针对传染病进行血清学或/和病原学监测；
2 实验室工作人员
2.1 人员配备
不同级别的实验室应根据国家免疫规划疫苗针对传染病防制规划和所服务的人口数、工作任务，设置相应的人员。
2.2 专业素质
工作人员应具备中专及以上教育学历，并经过严格系统地专业技术培训，达到任职要求的水平。
2.3 业务考核
每年对实验室工作人员进行包括理论知识、操作技能、工作作风等内容的考核，如发现存在问题，应及时督促改进。
2.4 生物安全
按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，根据病原微生物传染性、危害程度，制订并严格执行实验室生物安全操作规程。在从事某项传染病实验之前，要进行相应疫苗的预防接种，防止实验室感染。具体办法按照国家有关规定执行。
3 实验室环境条件
3.1 实验室工作区要严格区分实验区与办公区，实验区也要严格区分清洁区、污染区、清洗准备区，严禁无关人员进入实验室内，以避免实验室污染。
3.2 实验室应有良好的采光（自然光或日光灯）、通风（有条件可安装空调）、防尘条件。
3.3 墙、顶棚和地面应光平、清洁，能耐受消毒液，地面应不滑。实验台不透水，耐酸、碱、有机溶剂，并由中度耐热的材料制成。
3.4 实验室内要安装紫外线灯以进行空气消毒。
3.5 实验室应配备足够的消毒剂及消毒器材。所有检验标本、培养物和使用过的污染器材必须使用消毒剂消毒或高压灭菌等方法进行处理。
3.6 进入实验室时应穿专门的工作服、换鞋，进行无菌操作时应穿专门的隔离服，戴帽子、口罩和手套。
3.7 保持实验室内外清洁，每天进行卫生清扫。
3.8 严禁在实验室内饮水、进食和吸烟，冰箱内不得存放食物或其它与实验无关的物品。
4 实验室仪器设备的管理
4.1 实验室设备的配置：按照有关要求装备。
4.2 仪器设备的管理
4.2.1 仪器设备安放：应放置在防尘、防潮、防震、防腐蚀、防电磁干扰、通风、避光、室温适当的室内。
4.2.2 建立仪器设备档案，包括购置时间、设备说明书、维修记录和保管人等内容。
4.2.3 制订操作规程：仪器设备的保管人和使用人必须按操作步骤进行操作，不熟悉操作规程者不能独立使用。
4.2.4 仪器设备使用记录：每次使用时要记录使用日期、时间、运行情况等，并要有使用人的签名。
4.2.5 建立定期维护保养制度：仪器设备的保管人和使用人必须认真做好日常维护保养工作，如发现故障应向主管部门报告并及时进行维修。
4.2.6 计量仪器的检定：每年对计量仪器进行计量检定，合格后方可使用。
5 主要的国家免疫规划疫苗针对传染病实验室操作规程要目
5.1 脊髓灰质炎实验室参照的主要操作规程
5.1.1 RD细胞传代操作规程；
5.1.2 Hep2细胞传代操作规程；
5.1.3 L20B细胞传代操作规程；
5.1.4 细胞冻存、液氮罐保存和复苏细胞规程；
5.1.5 粪便标本处理规程；
5.1.6 脊髓灰质炎病毒分离操作规程；
5.1.7 脊髓灰质炎病毒中和试验定型操作规程；
5.1.8 非脊髓灰质炎肠道病毒中和定型操作规程；
5.1.9 脊髓灰质炎疫苗效价测定操作规程；
5.1.10 脊髓灰质炎血清中和抗体测定的操作规程。
5.2 麻疹实验室参照的主要操作规程
5.2.1 Vero细胞传代操作规程；
5.2.2 Vero/SLAM细胞传代操作规程；
5.2.3 麻疹病毒分离鉴定操作规程；
5.2.4 麻疹血凝抑制试验操作规程；
5.2.5 麻疹被动血球凝集试验操作规程；
5.2.6 酶联免疫吸附试验检测麻疹IgM、IgG抗体的操作规程；
5.2.7 麻疹减毒活疫苗效力试验操作规程。
5.3 细菌实验室参照的主要操作规程
5.3.1 白喉病原学分离培养鉴定操作规程；
5.3.2 间接血凝试验测定白喉抗体操作规程；
5.3.3 酶联免疫吸附试验检测白喉抗体操作规程；
5.3.4 固相放射免疫试验检测白喉抗体操作规程；
5.3.5 间接血凝试验测定破伤风抗体操作规程；
5.3.6 百日咳病原学分离培养鉴定操作规程；
5.3.7 百日咳凝集试验操作规程。
6 实验室记录的管理
6.1 实验记录是实验操作的原始记实，必须进行编号，填写要真实、完整，字迹清楚，不得随意涂改。如必须修改时，应在错误处划删改线，在其上方填写正确的文字，并签上姓名。
6.2 实验记录应包括实验标本名称、来源、编号、采样条件、送检日期、实验日期、实验目的、实验用试剂、动物种类及供应单位、实验方法、实验结果、实验人员（签名）等内容。
6.3 实验原始记录应使用统一规定的记录纸或专项实验表格,并装订成册。
6.4 实验记录要按实验记录的性质，确定保密程度和保存期限。
7 医学实验室生物安全管理
按中华人民共和国卫生行业WS233-2002标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》执行。
8 标本分离物、菌(毒)种的管理
8.1 标本采集、运送及保存
8.1.1 标本采集
根据不同的实验目的，采集标本的时间不同。用于病原培养分离的实验标本，应在发病早期采集；用于免疫效果评价的标本，应在免疫前及免疫后１个月采集；用于早期诊断的IgM抗体检测的标本，应视病种的潜伏期而异，一般在2周内采集。
8.1.2 采样登记
采集标本时必须同时填写送检标本申请单。病人或疑似病人申请单的填写内容，包括患者姓名、编号、年龄、性别、住址、发病日期、标本采集日期、临床表现、初步诊断、标本种类、送检目的，以及有关的预防接种史、接触史等，并应有申请者所在单位和申请者签名。
8.1.3 标本运送
用于病毒分离或细菌分离培养的标本应冷藏（4℃）运送；用于抗体检测的标本，应分离血清后在4～8℃的条件下运送和短期保存。用于细菌分离培养的标本一般应在现场尽快使用专门的培养基进行接种，其细菌分离菌株应严格按照规定的温度和条件进行运送。
8.1.4 标本登记
实验室在收到送检标本后，应检查标本并核对申请单，按要求逐项认真进行标本登记，将标本放置在-20℃冰箱内备检。
8.2 标本、分离物、毒株的管理
8.2.1 用于病毒和血清学检测的原始标本应保留1/2～1/3于-20℃以下的冰箱，用于细菌分离培养检测的原始标本应严格按照规定的温度和条件保留,以备重复实验或其它实验室复核。
8.2.2 实验完成后的病毒阳性分离物，如分离到的已定型的脊灰病毒，应按规定分成2份，1份编号登记后放在加锁的盒内，再放在-20℃以下冰箱保存；另1份送国家脊灰实验室进行毒株的型内鉴别。细菌分离菌株应严格按照规定的温度和条件下保存,必要时定期进行菌株的传代。
8.2.3 实验室分离到的野病毒（或细菌），包括实验室可能保存的标准野病毒，必须妥善保存，严防野病毒从实验室流入环境。
9 化学试剂的使用与管理
9.1 实验室使用的化学试剂应有专人保管、分类储存，定期检查使用和保管情况。
9.2 易燃、易爆物品应放在阴凉通风的地方。保存在实验室内的少量易燃品和危险品应严格控制，加强管理。
9.3 剧毒试剂、放射性同位素等应有专人保管，加锁存放。使用时应经批准，由2人称量，详细登记用量。
9.4 取用化学试剂的器皿(如药匙、量杯）必须分开，每次用后要洗净擦干再由于其它试剂的称量。
9.5 使用剧毒试剂、放射性物质应注意安全，严防溅洒沾污。废液需按有关规定，经处理后再排入下水道，并用大量水清洗。
9.6 使用有机溶剂和挥发性强的试剂时，应在通风良好的地方或通风橱内进行操作。任何情况下，都不允许明火直接加热有机溶剂。
10 生物试剂的使用与管理
10.1 生物试剂应从国家正规的研究、生产或供应部门购入，最好使用有生产文号的成套的试剂盒。
10.2 生物试剂应严格按要求进行低温运送、保存，并在有效期内使用。
11 实验室的质量控制
11.1 依据防治国家免疫规划疫苗针对传染病的需要，制订不同的质量控制办法，包括实验室规范化管理等内容。
11.2 实验室的质量控制，应定期或不定期地逐级进行标本考核和综合考评。
11.3 统一实验室方法，应优先选用国家或有关部门所规定的标准方法。对选用的实验方法，严格按操作规程进行，不得随意修改。
第十一章 附录
1 用语解释
1.1 预防接种:是指根据疾病预防控制规划，利用疫苗，按照国家规定的免疫程序，由合格的接种技术人员，给适宜的接种对象进行接种。提高人群免疫水平，以达到预防和控制针对传染病发生和流行的目的。
1.2 国家免疫规划，是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。
1.3 冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。
1.4 一般反应，是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
1.5 群体性预防接种:是指在特定范围和时间对某种或者某些传染病的特定人群，有组织地集中实施预防接种的活动。
1.6 受种者：接受预防接种的人。
2 法律法规
2.1 《中华人民共和国传染病防治法》全国人大,2004
2.2 《疫苗流通和预防接种管理条例》国务院,2005
2.3 《中国药典（2005年版）》国家药典委员会,2005
2.4 《2003～2010年全国保持无脊髓灰质炎状态行动计划》卫生部,2003
2.5 《全国麻疹监测方案（修订）》卫生部,1998
2.6 《全国新生儿破伤风监测工作方案（试行）》卫生部,1998
2.7 《全国常规预防接种率监测方案》卫生部,1998
3 附件
附件一 预防接种门诊参考标准
附件二 预防接种技术操作要点
附件三 常见疑似预防接种异常反应的诊治原则
附件四 几种主要的疫苗针对传染病的监测与控制工作要点
附件五 预防接种工作相关表格
附件一 预防接种门诊参考标准
1 接种服务形式
预防接种门诊应实行按月、按旬、按周或日接种。
2 房屋配备
2.1 接种门诊总面积应有不少于40m2的专用房。室内地面硬化、清洁明亮、空气流通。
2.2 接种门诊要有候种室（宣传教育、反应观察）、预诊室（登记、询问、体检）、接种室（疫苗接种应分室或分区，卡介苗应设专室），各室有明显的标志牌。受种者在接种时有专门的出入口。
2.3 接种门诊与普通门诊、注射室、病房、放射科分开，并保持一定的距离。
2.4 接种门诊要定期进行室内消毒。
2.5 接种室与儿童保健体检分室进行。
2.6 每室应有宣传材料、规章制度和接种操作规程。
3 设备器械配置
3.1 配备取暖、防暑降温设备。
3.2 配备足够的桌椅，操作台清洁、无杂物，台上设有疫苗名称标牌。
3.3 季节性接种疫苗与儿童基础疫苗的接种时间分开。
3.4 按最高门诊接种预约人数的120%配备接种器材。
3.5 配备1台专用普通冰箱，冷藏包（或冰瓶）不少于5只（每苗1只）和足够数量的冰排等。
3.6 配备消毒设备：高压消毒锅、紫外线灯等。
3.7 备足一定数量的体检器材及应急处理药品。
3.8 配备资料柜，有条件的地区可配备影视等宣传器材、计算机等。
4 接种门诊服务人员
4.1 接种门诊由责任心强、业务素质高，经卫生行政部门资格认证的医务人员担任；熟悉业务知识，有应急处理能力。
4.2 接种时应有工作人员具体负责登记、体检、接种等各项工作，每种疫苗的接种要有专人负责。
5 接种操作
5.1 接种前，要向儿童监护人告知本次接种疫苗的有关内容。
5.2 严格按免疫程序和《预防接种工作规范》的要求实施接种。
附件二 预防接种技术操作要点
1 皮内接种法
1.1 适用疫苗：卡介苗。
1.2 注射部位：上臂三角肌外下缘皮内。
1.3 操作方法：
1.3.1 家长抱紧儿童，露出儿童胳膊；
1.3.2 用1ml一次性注射器或一次性蓝芯注射器配4.5号针头吸取1人份疫苗，皮肤常规消毒，待酒精干后，左手绷紧注射部位皮肤，右手持注射器，食指固定针管，针头斜面向上，与皮肤呈100～150角刺入皮内。再用左手拇指固定针管，但不要接触针头部分，然后注入疫苗，使注射部位形成一个圆形皮丘，针管顺时针方向旋转180O角后，拔出针头。勿按摩注射部位。
2 皮下接种法
2.1 适用疫苗：麻疹疫苗、乙脑疫苗、流脑疫苗、风疹疫苗。
2.2 接种部位：上臂外侧三角肌下缘附着处皮肤。
2.3 操作方法：
2.3.1 如在儿童左上臂接种，家长取坐位，儿童应坐于家长腿上；家长左臂抱紧儿童，使儿童头部靠在家长左肩部；将儿童右臂置于家长身后；家长用右臂固定儿童双腿，右手握住儿童左手，防止在接种过程中乱动。
2.3.2 接种人员用1ml注射器配上5.5号针头，吸取1人份疫苗后，皮肤常规消毒，绷紧皮肤，右手持注射器，食指固定针柄，针头斜面向上，与皮肤成30O～40O角，快速刺入针头长度的1/3～2/3，放松皮肤，左手固定针管，回抽无血，注入疫苗，快速拔出针头，用消毒干棉球稍加按压针眼部位。若有回血，应更换注射部位，重新注射。
3 肌内接种法
3.1 适用疫苗：百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗。
3.2 接种部位：上臂外侧三角肌中部。
3.3 操作方法：
3.3.1 家长取坐位，儿童应坐于家长腿上；家长左臂抱紧儿童，使儿童头部靠在家长左肩部；将儿童右臂置于家长身后；家长用右臂固定儿童双腿，右手握住儿童左手，防止在接种过程中
乱动。大年龄儿童可取坐位或立位，注射侧的手叉腰。
3.3.2 用适当规格的注射器吸取1人份疫苗，皮肤常规消毒，左手将三角肌绷紧，右手持注射器(以执毛笔式)，与皮肤呈90°角，快速刺入针头长度的2/3，固定针管，放松皮肤，回抽无血，注入疫苗后快速拔出针头，用消毒干棉球稍加按压针眼部位。
4 口服法
4.1 用于口服脊灰疫苗的接种。
4.2 用消毒的药匙将脊灰疫苗送入儿童口中(液体疫苗可直接滴入)，用凉开水送服咽下。
4.3 月龄小的儿童，喂服脊灰疫苗时可将糖丸疫苗碾碎，放入药匙内，加少许凉开水溶解成糊状服用，或将糖丸疫苗溶于5ml凉开水中，使其完全溶化口服咽下。
4.4 口服疫苗时要看服下肚，如儿童服苗后吐出应先饮少量凉开水，休息片刻后再服。
附件三 常见疑似预防接种异常反应的诊治原则
1 预防接种异常反应
1.1 无菌性脓肿
1.1.1 临床表现
1.1.1.1 注射局部先有较大红晕,2～3周后接种部位出现大小不等的硬结、肿胀、疼痛。
1.1.1.2 炎症表现并不剧烈，可持续数周至数月。轻者可在原注射针眼处流出略带粉红色的稀薄脓液；较重者可形成溃疡，溃疡呈暗红色，周围皮肤呈紫红色。
1.1.1.3 溃疡未破溃前，有波动感。轻者经数周至数月可自行吸收。严重者破溃排脓，创口和创面长期不能愈合，有时表面虽然愈合，但深部仍在溃烂，形成脓腔，甚至经久不愈。
1.1.2 治疗
1.2.1.1 干热敷以促进局部脓肿吸收，每日2～3次，每次15分钟左右。
1.2.1.2 脓肿未破溃前可用注射器抽取脓液，并可注入适量抗生素。不宜切开排脓，以防细菌感染或久不愈合。
1.2.1.3 脓肿如已破溃或发生潜行性脓肿且已形成空腔需切开排脓，必要时还需扩创，将坏死组织剔除。
1.2.1.4 有继发感染时，先根据以往经验选用抗生素，然后对分泌物进行细菌培养，按照药敏培养实验结果，选用敏感的抗生素；换药时用3%硼酸溶液冲洗伤口，引流通畅。
1.2 热性惊厥
1.2.1 临床表现
1.2.1.1 热性惊厥是指先发热，后有惊厥，体温一般在38℃以上，惊厥多发生在发热开始12小时之内、体温骤升之时。
1.2.1.2 发作突然，时间短暂，肌肉阵发痉挛，四肢抽动，两眼上翻，口角牵动，牙关紧闭，口吐白沫，呼吸不规则或暂停，面部与口唇发绀，可伴有短暂的意识丧失，大小便失禁。
1.2.1.3 预防接种引起的惊厥，多数只发生1次，发作持续数分钟，很少有超过20分钟者。有些儿童可表现为多次短暂惊厥。
1.2.1.4 无中枢神经系统病变，预后良好，不留后遗症。
1.2.1.5 惊厥应与脑炎，脑膜炎，破伤风等感染性疾病，以及脑水肿，癫痫，癔症发作等疾病鉴别。
1.2.2 治疗
1.2.2.1 静卧于软床之上，用纱布缠裹的压舌板使口张开，并放在上下牙齿之间以防咬伤舌头。保持呼吸道通畅，必要时给氧。
1.2.2.2 止痉，如苯巴比妥钠每次5～8mg/kg肌内注射，也可用10%水合氯醛，每岁每次1ml，灌肠。紧急情况下也可针剌人中。
1.2.2.3 可用物理降温和药物治疗退热。
1.3 过敏反应
在预防接种异常反应中过敏反应最常见，它是受同一种抗原（致敏原）再次刺激后出现的一种免疫病理反应，可引起组织器官损伤或生理功能紊乱，临床表现多样化，轻则一过即愈，重则救治不及时或措施不当可危及生命。
1.3.1 过敏性休克
1.3.1.1 临床表现：出现以周围循环衰竭为主要特征的症候群，发病呈急性经过，一般在输入抗原（致敏原）后数分钟至1小时内发病，出现胸闷、气急、面色潮红、皮肤发痒，全身出现皮疹，甚之由于喉头水肿、支气管痉挛而导致呼吸困难、缺氧、紫绀，面色苍白，四肢冰冷，脉搏细而弱，血压下降，呈昏迷状。
1.3.1.2 治疗
（1）使病人平卧、头部放低、保持安静、注意保暖。
（2）立即皮下注射1：1 000肾上腺素,小儿为0.01ml/kg／次，最大量0.33（1/3支）ml。如体重不明，用量为：2岁以下0.0625ml（1/16支）；2～5岁0.125ml（1/8支）；5～11岁0.25ml（1/4支）；11岁以上0.33ml（1/3～1/2支）（注意：如受种者有心脏病史，应请专科医生会诊处理）。
（3）用肾上腺素15～30分钟后，血压仍不回升者宜用地塞米松，成人10mg，儿童5mg或每次0.1～0.3mg/kg稀释于10%葡萄糖水10ml后静注，并补充血溶量；儿童可用阿托品每次0.03mg/kg，或654-2每次0.3～1mg/kg稀释于5～10ml 10%葡萄糖水或生理盐水中静注，必要时每隔15～30分钟后重复应用，至病情稳定。为阻止组胺释放，可给予氢化可的松成人每300～500mg，儿童每4～8mg/kg,稀释于5%～10%葡萄糖液静滴。如经上述处理仍不缓解时，成人可加用去甲肾上腺素1.0mg加于5%葡萄糖盐水200～300ml作静脉滴注(要严格注意不能注入血管外，以免引起局部组织坏死)。根据病情调整药物浓度及滴入速度，使血压维持在收缩压12～13kPa(90～100mmHg)。待血压稳定后可逐浙减量，于10小时左右停药。儿童用量酌减。
（4）发生呼吸衰竭，有条件时予插管给氧，或肌内注射洛贝林(山梗菜碱)30mg或尼可刹米250mg,呼吸停止立即进行人工呼吸和作胸外心脏按压，心跳停止立即心室内注射异丙肾上腺素1.0mg，儿童＜1岁0.25mg，1～4岁0.5mg，5～8岁0.75mg,≥9岁同成人。喉头水肿阻碍呼吸应吸氧，并作气管插管。
（5）烦躁不安者可肌注镇静剂，如苯巴比妥，小儿5～8mg/kg,每次最大量不超过0.1g。
（6）基层单位作上述处理后，待病情稍有好转立即转院以便进一步处理，或至少留观12小时，以防晚期过敏反应的出现。
1.3.2 过敏性皮疹
1.3.2.1 临床表现
（1）皮疹：接种疫苗后无其它原因而出现的皮疹。
①荨麻疹：最为多见，一般在接种后数小时以至数日发生。一般先在皮肤瘙痒，随后发生水肿性红斑、风疹团。皮疹大小不等，色淡红或深红，皮疹周围呈苍白色，压之褪色，边缘不整齐。皮疹反复或成批出现，此起彼伏，速起速退，消退后不留痕迹。严重者融合成片，有奇痒。
②麻疹、猩红热样皮疹：常见于接种后3～7天。色鲜红或暗红。为隆起于皮肤表面的斑丘疹，可见于耳后、面部四肢或躯干，多少不均，可散在发生或融合成片。
③大疱型多形红斑：接种疫苗后6～8小时或24小时内注射局部及附近皮肤发生一至数个丘疹，并伴发热，3～5天后发疹处出现水疱，疱液淡黄清晰不浑浊是其特点。有些可伴同侧淋巴结肿大。经治疗均可痊愈，预后良好。
（2）其他症状
①呼吸系统：呼吸困难、哮鸣、咽喉水肿、声音嘶哑、鼻眼症状如鼻塞、流涕、喷嚏、发痒和结膜充血、流泪、眼痒；
②消化系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛；
③神经系统：头晕、头痛、抽搐、意识丧失等。
1.3.2.2 治疗
（1）轻症仅口服抗组胺药如扑尔敏、西替利嗪等即可。口服苯海拉明，成人每次25～50mg,儿童每次0.5～1mg/kg ,每日2～3次。氯苯那敏(扑尔敏)，成人每次4mg,儿童每次0.1～0.2mg/kg,每次2～3次。异丙嗪，成人每次12.5～25mg；儿童每次1mg/kg,每日2～3次。也可用阿司咪唑(息斯敏)或氯雷他定(开瑞特)治疗。
（2）重症给予1:1000肾上腺素，剂量见"过敏性休克"，静脉输液急救，吸氧。也可使用肾上腺皮质激素，如静脉滴注氢化可的松，成人每日100～200mg，儿童每日按5～10mg溶于10%葡萄糖液500ml中，7～10天一疗程，以后改为口服泼尼松(强的松)，成人每次10～20mg，儿童每天1～2mg/kg;儿童也可使用2.5～5mg加在10%葡萄糖液100～250ml中静脉滴注，7～10天后改为口服，同时使用大剂量维生素C。
（3）必要时用10%葡萄糖酸钙10ml,加于25%葡萄糖液20ml中缓慢静脉注射。
（4）出现以下情况应给予特殊处理：伴支气管痉挛应吸入或口服支气管扩张剂，喉水肿者立即喷入或雾化吸入1:1000肾上腺素，并可考虑皮质激素治疗，抽搐者尽快用适当药物镇静。
（5）病情稍有好转立转院以便进一步处理，或至少留观12小时，以防晚期过敏反应的出现。
1.3.3 过敏性紫癜
1.3.3.1 临床表现
（1）一般在接种某些疫苗1～7天在接种部位发生紫癜。
（2）皮肤紫癜多对称性分布于双下肢，双膝关节以下为多，也可见于双上肢、臀部。呈大小不等的红色斑疹、荨麻疹样丘疹，初起时可为淡红色，压之褪色，数小时即成为深紫色红斑中心点状出血或融成片状，稍凸出于皮肤，压之不褪色，少数病例可见出血性疱疹。紫癜分批出现，多于1～4周自然消退。部分病例于数日内，甚至数年内反复出现。有时可伴头面部、手足皮肤血管性水肿。
（3）也可表现为腹部症状，关节及肾脏损害。腹部症状表现为腹痛、呕吐，甚至血便。腹痛也可出现于皮肤紫癜以前数日或数周。可有一过性关节肿痛，多见于膝、踝、肘、腕关节。肾脏损害可有血尿，甚至水肿、高血压。少数病例呈肾病综合征或慢性肾功能不全表现。
（4）血小板计数及出凝血时间均正常，嗜酸粒细胞可增高。
1.3.3.2 治疗
（1）给予大剂量维生素C、维生素PP等改善血管脆性。
（2）糖皮质激素一般选用泼尼松，剂量为每天1mg/kg，也可用氢化可的松静滴，每天4-8mg/kg。泼尼松用药一般4～6周，用药时间短易复发，病情稳定可逐步减量。
（3）免疫抑制剂等药物联合应用：可用环磷酰胺和泼尼松或硫唑嘌呤和泼尼松联合应用。每天用量：环磷酰胺1.5mg/kg，泼尼松1.5～2mg/kg，硫唑嘌呤2～3mg/kg。
（4）甲基泼尼松龙：对于重症紫癜肾炎宜早期使用甲基泼尼松龙冲击治疗，可使肾小球损伤恢复。儿童剂量每天5～30mg/kg（总量不超过1g），成人每天0.5～1g/kg,每日1次或每周3次，间日静点，3次为一疗程，一般2个疗程，若效果不佳，过1～2周可再用1～2个疗程。治疗期间监测血压，冲击前停用泼尼松，冲击治疗后48小时重新用泼尼松。
1.3.4 血小板减少性紫癜
1.3.4.1 临床表现
（1）一般在疫苗接种后2周发生。
（2）主要表现为皮肤粘膜广泛出血，多为针尖大小的出血点，也可见皮肤瘀点或瘀斑。
（3）重者有消化道、泌尿道或颅内出血。出血严重者可有贫血或失血性休克表现。
（4）血小板减少多在50×109/L以下。
1.3.4.2 治疗
（1）适当限制活动，避免外伤。
（2）糖皮质激素一般选用泼尼松，剂量为每天2mg/kg，也可用氢化可的松静滴，每天4～8mg/kg。泼尼松用药一般4～6周，用药时间短易复发，病情稳定可逐步减量。
（3）严重出血者可用丙种球蛋白，每天400mg/kg，连用5天；或每天2g/kg，静滴1天。
（4）难治性血小板减少性紫癜可用免疫抑制剂，硫唑嘌呤、环磷酰胺、长春新碱等。
（5）危及生命的严重出血可以输注血小板。
1.3.5 局部过敏性反应(Arthus反应)
1.3.5.1 临床表现
（1）重复注射某种疫苗后易于发生。
（2）在注射局部发生急性小血管炎症为特征，其表现为局部组织变硬，并有明显红肿，轻者直径5.0cm以上，严重者扩展到整个上臂。一般持续时间可达月余，愈后不留痕迹。
（3）严重者在注射部位有轻度坏死，深部组织变硬。
（4）个别严重者局部组织、皮肤和肌肉发生坏死和溃烂。
1.3.5.2 治疗
（1）反应范围较小，仅有红肿或硬块，一般不需处理，可以逐渐消退。
（2）症状较重者可以予抗过敏药治疗。可用氢化可的松每天0.5～2mg/kg，分3次口服，局部用氢化可的松油膏。
（3）若坏死，局部保持清洁，防止感染，促使坏死组织更新。
1.3.6 血管性水肿
1.3.6.1 临床表现
（1）注射疫苗后不久或最迟于1～2天内产生。
（2）注射局部的红肿范围逐浙扩大，皮肤光亮，不痛，仅有瘙痒、麻木、胀感。重者肿胀范围可以显著扩大至肘关节及整个上臂。
（3）水肿在全身各个部位均可发生，出现的部位可引起不同的症状和后果。发生在皮肤，表现为荨麻疹或水肿，发生在眼睑或眼结膜，则严重妨碍视觉；发生在视神经周围可导致视力减退或暂时性失明；发生在尿道可引起尿闭；发生在咽喉或气管可引起窒息；发生在肠壁、肠系膜可引起腹痛等症状。
（4）如无其他症状，一般不会造成严重的或持久的损害，消退后不留痕迹。
1.3.6.2 治疗
（1）用干净毛巾热敷。
（2）抗过敏治疗，口服苯海拉明，成人25～50mg/次，每天2～3次；儿童每次1mg/kg，每天3～4次。很快痊愈，预后良好。
附件表3-1 局部炎性反应与超敏反应（血管性水肿，局部过敏反应）鉴别
局部炎性反应 血管性水肿 局部过敏反应
发生原因 疫苗中异种蛋白及毒性物质 Ⅰ型超敏反应 Ⅲ型超敏反应
反应发生 疫苗接种后6～24小时达高峰，48 小时后缓解 红肿可由注射部达前手臂 红肿浸润由注射部位为中心，直径＞10cm
局部表现 红肿热痛，痛觉明显 红、肿、热、痛觉不明显，而搔痒明显，皮肤紧而有光泽 浸润为主，消退缓慢
处置 局部热敷可加速缓解 服抗组胺类药效果显著 抗变应性炎症药物如糖皮质类固醇药口服和外用
1.4 多发性神经炎
1.4.1 临床表现
1.4.1.1 一般在接种疫苗后1～2周发病，通常开始为足部和小腿部肌肉无力和刺痛性感觉异常，在几日时间内逐渐累及躯干、臂部和头颈肌肉。表现为对称性的迅速上行性多发性神经炎，即四肢远端对称性分布的感觉、运动和营养功能障碍。起病最初表现为手指或足趾的疼痛、麻木、肢端皮肤可有痛觉过敏现象，轻触亦有疼痛，并伴有蚁走感和刺痛等异常感觉。常有自限倾向。
1.4.1.2 典型感觉障碍的分布呈对称性手套和袜子感，感觉一般不消失，但病区有明显的压痛及运动障碍，首先是肌力减退，以手、足部为显，严重的可影响四肢关节的肌力，有手足部肌肉萎缩，但很少有上下肢肌肉萎缩的，引起全身性弛缓性瘫痪的也不多见。
1.4.1.3 常见并发症是肋间肌和膈肌麻痹，导致呼吸麻痹、吞咽困难和无力排除支气管中分泌物。脑脊液检查蛋白质增高。
1.4.1.4 一般起病后2～3周病情稳定，并开始逐步恢复。本病预后较好，大部分病人完全或几乎完全恢复正常功能，少数可有复发。
1.4.2 治疗
1.4.2.1 大部分病人应用激素治疗有效。严重病例应给予氢化可的松，成人100～300mg，儿童每天4～8mg/kg加在10%葡萄糖液250～500ml，每日静脉滴注。病情轻者可用泼尼松(强的松)，成人每天20～100mg，儿童每次1.0～2mg/kg口服，每日3～4次，一般均在数日内见效，疗程2周左右。病情好转可减量服至1个月左右停药。
1.4.2.2 如有呼吸困难，关键在于维持呼吸，最理想的方法是用人工呼吸机、气管插管，保持呼吸道畅通，一般度过2周左右，大多可恢复正常。
1.4.2.3 肢体疼痛对症治疗，应用止痛剂。
1.4.2.4 应用葡萄糖、维生素C等静脉滴注支持疗法。
1.5 臂丛神经炎
1.5.1 临床表现
1.5.1.1 一般在接种后3个月内发生。
1.5.1.2 本病多见于成年人。急性或亚急性起病，病前及发病早期多伴有发热及全身症状。
1.5.1.3 病初以肩和上肢的疼痛为主，继而出现肌无力和肌萎缩。
1.5.1.4 臂丛神经炎临床需与臂丛损伤鉴别。后者可呈疼痛持续性或有阵发性加剧，夜间或肢体活动时疼痛更甚，病因多为臂丛邻近组织的病变压迫，如颈椎病、颈椎间盘脱出、颈椎结核和肿瘤等。
1.5.2 治疗
1.5.2.1 对症止痛药物，如去痛片，芬必得等。
1.5.2.2 理疗、针灸和中医中药治疗。
1.5.2.3 病程超过数周，有学者主张用泼尼松治疗或其他免疫抑制剂，对缓解疼痛有较好效果。
1.6 癫痫
1.6.1 临床表现
1.6.1.1 一般在预防接种后15天内发生。
1.6.1.2 一次以上反复出现的发作。临床具有突然性，短暂性，复发性特点。
1.6.1.3 发作表现可以各式各样，除了有意识改变和全身强直--阵挛性发作以外，还可以有感觉，精神，情感，行为及植物神经功能异常等。脑电图记录出现脑的异常放电，即典型的癫痫样波，故脑电图检查对癫痫诊断有重要意义。
1.6.2 治疗
1.6.2.1 癫痫治疗以口服抗癫痫药物为主。需遵循抗癫痫药物治疗原则，即根据发作类型选用不同药物，提倡首选单一药物治疗，规律服药，定期检查血、肝、肾功能等，定期做血药浓度监测，以保证患儿尽快控制发作，减少毒副反应，提高生活质量，适应正常学习和生活。
1.6.2.2 对少数难治癫痫，可考虑手术治疗，术后仍需合理用药。
1.7 脑病
1.7.1 临床表现
1.7.1.1 一般在预防接种后15天内发生
1.7.1.2 有意识障碍，抽搐等颅压增高的症状。病理只有脑水肿没有炎症，故脑脊液除压力增高外，常规及生化一般是正常。
1.7.1.3 有癫痫发作、持续≥1天的意识水平严重改变、持续≥1天的行为改变3种情况中任何2种方可确诊。
1.7.1.4 本病应与瑞氏综合征鉴别，后者是急性进行性脑病。病理特点是急性脑水肿和肝、肾、胰、心肌等器官的脂肪变性。临床特点是在前驱的病毒感染以后出现呕吐、意识障碍和惊厥等症状，肝功能异常和代谢紊乱（如血氨高，血糖低，凝血酶原时间延长等）。
1.7.2 治疗
1.7.2.1 降低颅内压，控制脑水肿。应用20%甘露醇静注，每次1.0g/kg，开始每6小时1次，以后酌情递减。地塞米松可同时应用。
1.7.2.2 对症治疗及精心护理，惊厥者用止惊剂。保持气道通畅。记录每日出入量并维持热量。预防继发感染。
1.8 脑炎和脑膜炎
1.8.1 临床表现
1.8.1.1 一般在接种疫苗后15天内发生
1.8.1.2 临床表现急性发病常伴有发热、头痛、呕吐、烦躁不安、惊厥、嗜睡、昏迷等。如有脑膜炎者，查体可有颈项强直，克氏征和布氏征等脑膜刺激征象。本病重症者，可有中枢性颅神经麻痹、肢体瘫痪和巴氏征。
1.8.1.3 脑脊液（CSF）常规及生化可以正常，或CSF中细胞数轻度至中度增多，且以淋巴细胞为主。糖及氯化物含量正常，蛋白质轻度增高。血清学和脑脊液可有特异性IgM抗体阳性，或IgG抗体有4倍增高。在CSF中有时可分离到与疫苗相一致的病毒，是确诊的重要依据。
1.8.2 治疗
1.8.2.1 抗病毒治疗：目前尚无有效的抗病毒药物，可用阿糖腺苷，剂量是15mg/kg，分3次静脉滴注，疗程为10日。应作CSF细菌培养与病毒分离。
1.8.2.2 对症治疗：应细致密切观察患儿病情变化，控制高热和惊厥，保持呼吸道通畅等，维持体液和电解质平衡，并积极控制脑水肿等均为主要治疗措施。
1.9 脊灰疫苗相关病例
发生率极低，且往往只见于免疫功能低下之儿童。
1.9.1 临床表现
1.9.1.1 服苗者疫苗相关病例：
（1）服用活疫苗(多见于首剂服苗)后4～35天内发热，6～40天出现急性弛缓性麻痹，无明显感觉丧失，临床诊断符合脊灰。
（2）麻痹后未再服用脊灰活疫苗，粪便标本只分离到脊灰疫苗株病毒者。
（3）如有血清学检测脊灰IgM抗体阳性，或中和抗体或IgG抗体有4倍增高并与分离的疫苗病毒型别一致者，则诊断依据更为充分。
1.9.1.2 服苗接触者疫苗相关病例：
（1）与服脊灰活疫苗者在服苗后35天内有密切接触史，接触后6～60天出现急性弛缓性麻痹，符合脊灰的临床诊断。
（2）麻痹后未再服脊灰活疫苗，粪便中只分离到脊灰疫苗株病毒者。
（3）如有血清学特异性IgM抗体阳性或IgG抗体(或中和抗体)4倍以上升高并与分离的疫苗株病毒型别相一致者，则诊断依据更为充分。
1.9.2 治疗
使用维生素营养神经药物，加强麻痹肢体功能锻炼。有后遗症者，建议手术矫治。
1.10 接种卡介苗后的异常反应
1.10.1 淋巴结炎
1.10.1.1 临床表现
（1）卡介苗接种后同侧局部淋巴结肿大超过1cm或发生脓疡破溃，淋巴结可一个或数个肿大。
（2）分泌物涂片检查可发现抗酸杆菌，培养阳性，菌型鉴定为卡介苗株，淋巴结组织病例检查为结核病变。
1.10.1.2 治疗
（1）若局部淋巴结继续增大，可口服异烟肼或加用利福平，局部用异烟肼粉末或加用利福平涂敷，最好采用油纱布，起初每天换药1次，好转后改为2～3天换药1次。大龄儿童可以采用链霉素局部封闭。
（2）脓疡有破溃趋势，应及早切开，用20%对氨基水杨酸油膏纱条或利福平纱条引流。若脓疡自发破溃，用20%对氨基水杨酸软膏或利福平粉剂涂敷。
1.10.2 骨髓炎
1.10.2.1 临床表现
本病好发部位以四肢长骨，尤以股骨、胫骨、骨骺及股骨颈为多见，可单发也可多发，有的病例可形成脓肿。呈慢性良性过程，症状一般轻微，可有轻度发热、病变部位肿胀、轻度疼痛与功能障碍，患儿全身健康状况良好。
1.10.2.2 治疗
用异烟肼和利福平治疗，疗程至少6个月。因为卡介苗菌株对吡嗪酰胺存在天然耐药性，故联用时不加吡嗪酰胺。
1.10.3 全身播散性卡介苗感染
1.10.3.1 临床表现
卡介苗接种后出现局部淋巴结肿大破溃、愈合慢、同时合并全身淋巴结结核、肺结核和/或肝脾结核、腹腔结核和/或脑膜炎等其它部位结核。一般表现长期发热、体重下降或不增、易合并机会性感染。诊断依赖于体液标本培养有结核杆菌生长，组织活检可查到结核杆菌和结核病变，菌型鉴定为卡介苗株。
1.10.3.2 处理原则
联合抗结核治疗，一经发现，转上级有关医疗单位诊治。
2 预防接种后的其他不良事件
2.1 局部化脓性感染
2.1.1 临床表现
常因接种时注射器材或疫苗污染，或接种后局部感染引起。
2.1.1.1 局部脓肿
（1）一般以浅部脓肿较为多见，在注射局部有红、肿、热、痛的表现。
（2）脓肿浸润边缘不清楚，有明显压痛。脓肿局限后，轻压有波动感。
（3）深部脓肿极为少见，可能发生在局部感染后因治疗不及时而延伸至深部，有局部疼痛和压痛，全身症状和患肢的运动障碍比较明显。
（4）有时局部可触及清楚的肿块，在肿块的表面可能出现水肿。
（5）病人有全身疲乏、食欲减退、头痛、体温升高，有时有寒颤等症状。
2.1.1.2 淋巴管炎和淋巴结炎
（1）一般在局部感染后，化脓性细菌沿淋巴管移行引起淋巴管炎。
（2）淋巴管炎以注射侧肢体最为多见，病灶上部的皮肤出现红线条，轻触较硬而疼痛。同时伴有发冷、发热、头痛等症状。
（3）局部淋巴结炎有时单独发生，有时同时出现多处淋巴管炎，常伴有同侧淋巴结肿大，以注射侧腋下淋巴结和颈淋巴结最为多见。局部红、肿、痛、热，有显著压痛，严重者常化脓而穿破皮肤，形成溃疡。
2.1.1.3 蜂窝织炎
（1）常由局部化脓病灶（A组和β-溶血性链球菌和金黄色葡萄球菌最常见）扩散而引起，多沿淋巴管和血管走行而播散。以充血、水肿而无细胞坏死和化脓为其特征。最常见的部位为皮肤和皮下组织，但亦可累及较深部位。
（2）注射侧的上肢或颈部蜂窝组织炎症，局部红、肿、痛、热，常形似桔皮，但不像丹毒那样鲜明；边缘不甚明显，有时会有发生组织坏死和溃烂。
（3）可伴有全身疲乏、食欲不振、头痛和发热等症状。
2.1.2 治疗
2.1.2.1 炎症初起时，应禁止热敷。有条件者可配合理疗。
2.1.2.2 局部可外涂百多邦、金霉素软膏或鱼石脂软膏，也可用中药或中药提取物（如欧莱凝胶），以减轻局部炎症的症状。
2.1.2.3 脓肿形成后，可用注射器反复抽脓；一般不切开引流，脓液稠厚时则应切开引流。脓肿切开或自行破溃后，可按普通换药处理。
2.1.2.4 脓液细菌培养，用抗生素经验治疗（开始时）与针对性治疗（根据药敏结果）。
2.1.2.5 全身抗感染治疗，可使用抗生素，同时可内服具有清热解毒、化瘀消痈功能的中药，外敷化毒膏等。
2.2 全身性化脓感染
2.2.1 临床表现
2.2.1.1 毒血症：高热、头痛、头晕、乏力、胃纳差、脉细小而快，可有黄疸、皮疹和贫血等症状。为细菌毒素引起，血培养阴性。
2.2.1.2 败血症：寒战、高热，一般稽留热在4O℃左右，多汗、全身无力、皮疹或皮下瘀点、黄疸、肝脾肿大、呕吐、腹泻、出血、贫血等症状。尿常规检查有蛋白、管型、红细胞或白细胞。严重者可出现意识不清、谵妄甚至昏迷。血培养可发现病原菌。
2.2.1.3 脓毒血症：和败血症大致相同，但寒战明显，体温呈弛张热，体内脏器和皮下组织可发生转移性脓肿。血培养可发现病原菌。
2.2.2 治疗
2.2.2.1 应早期、足量先用敏感抗生素治疗，一般可先选青霉素钠静滴，剂量应加倍。以后可根据情况更换抗生素。
2.2.2.2 早期彻底处理局部感染病灶，切开引流，保持通畅。
2.2.2.3 对症处理：退热、镇静、补液，维持内环境及代谢稳定和各器官系统功能；严重贫血者可酌情输血及其他支持疗法。
2.2.2.4 调整机体应激性，毒血症症状严重者可在应用有效抗生素基础上，考虑少量激素治疗。
2.3 晕厥
2.3.1 临床表现
2.3.1.1 多见于年轻体弱的女性或小学生，婴幼儿较少见。
2.3.1.2 常在接种时或接种后不长时间内，甚至在准备接种时发生。其特点是发病突然、持续时间短，恢复完全。
2.3.1.3 临床表现多样。轻者有心慌、虚弱感，胃部不适伴轻度恶心、手足麻木等，一般短时间内可恢复正常。稍重者面色苍白、恶心、呕吐、出冷汗、四肢厥冷。严重者面色更显苍白、瞳孔缩小、呼吸缓慢、收缩压降低、舒张压无变化或略低、脉搏缓慢、心动徐缓、肌肉松弛，并失去知觉。数10秒钟至数分钟即可意识清楚，一般可在短时间内完全恢复或有1～2天头晕无力。
2.3.1.4 晕厥易误诊为过敏性休克。过敏性休克虽表现有头晕、眼花、恶心、无力、出冷汗，但血压明显下降、脉搏细微而快速。并有胸闷、心悸、喉头阻塞感、呼吸困难等呼吸道阻塞症状。过敏性休克早期意识清楚或仅表现迟钝，但稍后有水肿和皮疹发生（附件表3-2）。
附件表3-2 晕厥与过敏性休克
晕厥 过敏性休克
发病原因 血管迷走神经性反应 抗原-抗体免疫反应
临床各系统表现 皮 肤 苍白，出汗，冰冷，湿粘 潮红，发痒，皮疹，眼面浮肿
呼 吸 正常至深呼吸 因气道阻塞而发生有声的呼吸
心血管 心动过缓，一过性低血压 心动过速，低血压
胃肠道 恶心，呕吐 腹部疼痛性痉挛
神 经 头晕，可一过性意识丧失 意识丧失，平卧无应答
处理 静卧，保温，输氧 肾上腺素为首选急救药
2.3.2 治疗
2.3.2.1 保持安静和空气新鲜，平卧，头部低下，肢抬高，同时松解衣扣，注意保暖。
2.3.2.2 轻者一般不需要特殊处理，可给予喝热开水或热糖水，短时间内即可恢复。
2.3.2.3 经过上述处置后不见好转，可按过敏性休克处理，在3～5分钟仍不见好转者，应立即送附近医疗单位诊治。
2.4 癔症和群发性癔症
2.4.1 癔症
2.4.1.1 临床表现：见附件表3-3。
附件表3-3 癔症主要临床表现
反应类型 主要临床表现
自主神经系统紊乱 头痛、头晕、恶心、面色苍白或潮红、出冷汗、肢冷、阵发性腹痛等
运动障碍 阵发性抽搐、下肢活动不便，四肢强直等
感觉障碍 肢麻、肢痛、喉头异物感
视觉障碍 视觉模糊、一过性复视
精神障碍 翻滚、嚎叫、哭闹
其它 嗜睡(阵发性)
2.4.1.2 治疗
（1）一般不需特殊治疗，如果病人在丧失知觉时可用棉球蘸少许氨水置于鼻前，促其苏醒。
（2）苏醒后可酌情给予镇静剂，如地西泮（安定）成人每次2.5～5mg，儿童每次0.1～0.2mg/kg。
（3）暗示治疗收效最佳，如注射生理盐水和给维生素的同时结合心理暗示；也可用物理治疗，如针刺人中，印堂，合谷等穴位或应用电针治疗。
（4）尽可能在门诊治疗，尽快予以治愈。
（5）对发作频繁而家属又不合作者，可考虑请精神神经科医生会诊处理。
2.4.2 群发性癔症
2.4.2.1 临床表现
群发性癔病为预防接种后多人同时或先后发生的，多数表现相同或相似的癔病。临床症状见附件表3-3。临床类型呈多样化，发病者以植物神经功能紊乱为主，可以同时出现多个系统的症状，但体检无阳性体征。具有以下特点。
（1）急性群体发病：有明显的精神诱发，多数起病急骤，可有发作性和持续性两种临床经过。
（2）暗示性强：在他人的语言，动作和表情的启发下，或看到某种事物"触景生情"，并可相互影响，诱发症状。
（3）发作短暂：绝大多数病人症状持续时间较短。一般运动障碍5～20分钟，精神、感觉障碍10～30分钟。植物神经系统紊乱可达1小时或更长。
（4）反复发作：患者症状可反复发作，表现可以完全一样，发作次数2～10次不等，少数发作次数更多。
（5）主观症状与客观检查不符，无阳性体征。
（6）女性、年长儿童居多，发病者均属同一区域，处同一环境、同一年龄组在同一时间发作，并受同一种精神刺激引起。
（7）预后良好。
2.4.2.2 防治对策及措施
（1）宣传教育，预防为主：平时要做好预防接种的宣传教育工作，特别应讲清接种后可能出现的不良反应及其处理原则，使受种者心理上有所准备，避免出现反应后思想紧张和恐惧。应尽量避免在温课应考，精神过于紧张时进行预防接种。注射时避免一过性刺痛而引起的晕针，避免在空气不畅通场所，疲劳或饥饿进行接种。
（2）排除干扰，疏散病人：一旦发生群发性癔症，应及时疏散病人，不宜集中处理，进行隔离治疗，避免相互感应，造成连锁反应，尽量缩小反应面。
（3）避免医疗行为的刺激：如脑电图，头颅CT或磁共振等检查，无需补液者避免输液。
（4）疏导为主，暗示治疗：正面疏导，消除恐惧心理和顾虑心理，稳定情绪。辅以药物治疗，不可用兴奋剂，可应用小剂量镇静剂，采用暗示疗法往往会收到很好的效果。
（5）仔细观察，处理适度：群体反应人员复杂，个体差异也较大，应注意接种反应之外的偶合症，并及时报告家长及学校，要求积极配合做好治疗工作。特别要防止少数人利用不明真相的群众聚众闹事。
2.5 卡介苗接种事故的处理
接种卡介苗时误种皮下或肌肉，以及超剂量接种引起的事故最为多见。
2.5.1 临床表现：
2.5.1.1 接种局部在2～5天内出现红肿，以后发生硬结，发展成中心软化、破溃而成脓肿。接种部位同侧腋窝、锁骨下可伴有淋巴结肿大。
2.5.1.2 可有体温升高，伴有乏力、烦躁、食欲减退，个别儿童肺部可闻及干性或湿性罗音。
2.5.1.3 X线检查可见肺纹理增加和肺异常阴影，但极少引起肺部结核。
2.5.2 治疗
2.5.2.1 全身治疗
（1）口服异烟肼，儿童8～10mg/kg，1次顿服，每日总量不得超过300mg，至局部反应消失。同时口服维生素C、维生素B6,以减少异烟肼反应。如在服异烟肼的同时加服利福平，则效果更好。
（2）反应严重者可肌肉注射异烟肼，儿童每天40～60mg/kg，分1～2次注射，疗程1个月。
2.5.2.2 局部治疗
（1）立即异烟肼50mg加于0.5%普鲁卡因溶液中，作局部环形封闭，每日1次，连续3天后改为每3天1次，共计8～10次。
（2）已发生溃疡者，在用异烟肼液冲洗后，再用异烟肼粉撒于溃疡面，并可用时用利福平有广谱抗菌作用。
附件四 几种主要疫苗针对传染病的监测与控制工作要点
1 脊髓灰质炎
1.1 急性弛缓性麻痹（AFP）监测病例定义
1.1.1 AFP病例
所有15岁以下出现急性弛缓性麻痹（AFP）症状的病例，和任何年龄临床诊断为脊髓灰质炎的病例均作为AFP病例。
AFP病例不是一个单一的疾病种类，而是以急性起病、肌张力减弱、肌力下降和腱反射减弱或消失为主要特征的一组征候群。常见的AFP病例包括以下疾病：
（1）脊髓灰质炎；
（2）格林巴利综合征（感染性多发性神经根神经炎，GBS）；
（3）横贯性脊髓炎、脊髓炎、脑脊髓炎、急性神经根脊髓炎；
（4）多神经病（药物性多神经病，有毒物质引起的多神经病、原因不明性多神经病）；
（5）神经根炎；
（6）外伤性神经炎（包括臀肌药物注射后引发的神经炎）；
（7）单神经炎；
（8）神经丛炎；
（9）周期性麻痹（包括低钾性麻痹、高钾性麻痹、正常钾性麻痹）；
（10）肌病（包括全身型重症肌无力、中毒性、原因不明性肌病）；
（11）急性多发性肌炎；
（12）肉毒中毒；
（13）四肢瘫、截瘫和单瘫（原因不明）；
（14）短暂性肢体麻痹。
1.1.2 高危AFP病例
年龄小于5岁、接种OPV次数少于3次或服苗史不详、未采或未采集到合格粪便标本、临床怀疑为脊髓灰质炎的AFP病例。
1.1.3 聚集性临床符合病例
同一县（区）或相邻县（区）发现2例或2例以上的临床符合病例，发病时间间隔不满2个月。
1.2 病毒学分类标准
AFP病例分类基本参照WHO推荐的病毒学分类标准。对脊灰疫苗病毒阳性的AFP病例，要求省级专家诊断小组综合国家脊灰实验室的检测结果、流行病学和临床等资料进行诊断，对符合脊灰疫苗衍生病毒（VDPV）病例进行单独分类。
1.2.1脊灰确诊病例：凡脊灰野病毒检测阳性的AFP病例为脊灰确诊病例。
1.2.2脊灰排除病例：具备下列条件之一者。
（1）凡是采集到合格粪便标本，脊灰野病毒和疫苗病毒检测都阴性的AFP病例；
（2）脊灰疫苗病毒检测阳性的AFP病例，经省级专家诊断小组审查，排除脊灰诊断的病例；
（3）采集到不合格粪便标本，脊灰疫苗病毒检测阴性/或无粪便标本，无论60天随访时有无残留麻痹/或死亡、失访，经省级专家诊断小组审查，排除脊灰诊断的病例。
1.2.3脊灰临床符合病例：无标本或无合格标本，脊灰野病毒和疫苗病毒检测阴性，无论60天随访时有无残留麻痹/或死亡、失访，经省级专家诊断小组审查，不能排除脊灰诊断的病例。
1.2.4脊灰疫苗衍生病毒（VDPV）病例：从粪便等标本中分离出脊灰疫苗衍生病毒（VDPV），经省级专家诊断小组审查，临床诊断符合脊灰的病例。
如发生2例或2例以上相关的VDPV病例，则视为VDPV循环。
1.3 病例报告
1.3.1 AFP病例
各级各类医疗卫生机构和工作人员执行首诊负责制，发现AFP病例后，城市在12小时内、农村在24小时内报告到县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构以最快的方式逐级报至省级疾病预防控制机构。
1.3.2 高危AFP病例
1.3.2.1 县级疾病预防控制机构根据报告的AFP病例和判定高危AFP病例的定义，直接确定本县是否出现高危AFP病例，一经确定，要及时将此情况报告省级疾病预防控制机构。
1.3.2.2 省级疾病预防控制机构要定期分析病例，及时发现高危AFP病例。
1.3.3 聚集性临床符合病例
省级AFP病例专家诊断小组要定期开展工作，对报告的AFP病例进行诊断分类，在此基础上对临床符合病例进行分析，确定聚集性临床符合病例。跨省界的聚集性临床符合病例，要通过全国的AFP病例监测资料分析获得。
1.4 病例调查
1.4.1 AFP病例
接到AFP病例报告后，县级疾病预防控制机构应在48小时内派专业人员对病例开展调查，在临床医生配合下，详细填写"急性弛缓性麻痹病例个案调查表" (《附件五》中表2-1-1)。
调查按以下步骤进行：
（1）核实诊断，排除非AFP病例：如果病例不是弛缓性麻痹或者由明确其它原因引起的麻痹（如外伤或脑、脊髓占位性病变）或者麻痹的发生不是急性的，则可诊断为非AFP病例，不需要上报。但仍需填写个案调查表，留档备查。
（2）了解病史：应了解麻痹发生时间、是否伴发热、麻痹部位是否对称、是否疼痛、有无损伤或注射史、OPV服苗史、患者和周围人群近期服苗情况等。
（3）临床检查（咨询临床医生、查看病历）：重点检查肌力、肌张力、肌腱反射、肌萎缩和肢体活动情况。
（4）填写个案调查表：要求完整、准确填写，避免缺项和漏项。如有调查表中未包括的症状或体征可用文字说明；调查时力求明确临床诊断。
个案调查完成后，应及时上报市、省级疾病预防控制机构。
1.4.2 高危AFP病例
1.4.2.1 确定高危AFP病例后，省、市、县级疾病预防控制机构要及时组成除有熟悉AFP监测的流行病学专家外，至少要有1名熟悉AFP诊断的儿科或神经内科医生的调查小组。
1.4.2.2 对高危AFP病例进行流行病学调查、医学检查和采集粪便标本。首先核实诊断，确定是否是AFP病例。要了解发病过程，治疗情况，脊灰疫苗免疫史等情况；调查了解周围儿童AFP病例的发生情况。要详细填写高危AFP病例个案调查表（见《附件五》表2-1-2），并于调查结束后的1周以内将调查结果和全部资料报告省级疾病控制机构。
1.4.3 聚集性临床符合病例
1.4.3.1 确定聚集性临床符合病例后，省级疾病预防控制机构要组织由熟悉AFP病例诊断的流行病学专家和神经内科或儿科医生参加的调查小组，小组成员要至少包括以上各方面的专家各1名。
1.4.3.2 及时对临床符合病例进行现场流行病学调查和采集粪便标本。神经科专家要对病例进行医学检查，核实诊断（确定是否是临床符合病例）；了解发病过程、治疗情况、脊灰疫苗免疫史等情况；并对所调查的对象拍摄病例的影像资料，记录病例的残留麻痹情况和现场调查工作，分析发病原因和脊灰野病毒感染的可能性。
1.4.3.3 在病例发生的所在地的县级及以上医院和病例所在村进行AFP病例主动搜索工作，调查了解本地和病例周围儿童AFP病例的发生情况，搜索是否有脊灰野病毒输入或具有神经毒力的脊灰疫苗衍生株循环的证据。
1.4.3.4 采用入户调查方法，至少调查30名5岁以下儿童，若本村儿童不足30名，要调查此年龄段的所有儿童，评价脊灰疫苗接种率。
1.5 标本采集
1.5.1 报告的AFP病例采集2份合格粪便标本。合格粪便标本的要求是：
1.5.1.1 在麻痹发生14天内采集；
1.5.1.2 2份粪便标本至少间隔24小时；
1.5.1.3 每份标本量在5克以上；
1.5.1.4 粪便标本送到实验室时带冰且状态良好。
1.5.2 以下情况需采集5名密切接触者（原则上5岁以下）的粪便标本：
1.5.2.1 每年AFP病例粪便标本数＜150份的省；
1.5.1.2未采集到合格粪便标本的AFP病例；
1.5.1.3根据临床或流行病学资料高度怀疑为脊灰的AFP病例；
1.5.1.4死亡的AFP病例。
1.6 病例随访
在AFP病例麻痹发生后60天，对病例进行随访。随访者最好是曾对该病例进行过调查的人担任，并填写随访调查表。
1.7 调查资料管理
1.7.1 AFP病例
AFP病例个案调查表及随访表（见《附件五》表2-1-1）分别抄报市级和省级疾病预防控制机构；省级疾病预防控制机构负责本省AFP病例资料的分析和反馈，并每月1次通过计算机联网，将资料传送至国家疾病预防控制中心。
1.7.2 高危AFP病例和聚集性临床符合病例
1.7.2.1 完成调查后，省级疾病预防控制机构要保存调查的各种原始资料，每个病例一个文件夹，妥善保管。同时对调查进行总结，完成调查报告。调查报告内容包括：准确的病例编号，发病时向，发病地点，调查活动概述与主要结论（见《附件五》表2-1-2）。
1.7.2.2 每例高危AFP病例和每起聚集性临床符合病例的调查报告、调查现场的影像资料和"调查病例概要"，一并寄送国家疾病预防控制中心。
1.8 主动监测和"零"病例报告
1.8.1 实行"零"病例报告制度，即各级各类医疗机构在无AFP病例时，也应每10天向所在地县级疾病预防控制机构报告AFP"零"病例报告。
1.8.2 无论医疗机构是否报告AFP病例，县级疾病预防控制机构均应每10天派人对辖区内的重点医院进行主动搜索，若仍未发现病例，才进行AFP"零"病例报告。
1.9 病毒学检测
1.9.1 省级实验室收到便标本后，要及时进行病毒分离和定型工作，发现脊灰病毒要尽早送国家脊灰实验室进行型内鉴别，其结果要及时反馈给省级脊灰实验室。
1.9.2 省级疾病预防控制机构每2～3年对1～2岁、3～4岁、5～9岁、10～14岁、≥20岁年龄组健康儿童或成人，每个年龄组采集30～50人粪便标本，进行肠道病毒（包括脊灰病毒）携带状态监测。
1.10 疫情处理
发生脊灰野病毒输入和脊灰疫苗衍生病毒循环时，按照《突发公共卫生事件应急条例》和卫生部的有关要求处理。
1.10.1 经实验室或省级专家组确认后，立即开展流行病学调查,开展AFP病例主动搜索，判断脊灰野病毒或脊灰疫苗衍生病毒可能的传播范围。
1.10.2 确认为野病毒输入或脊灰疫苗衍生病毒循环时，立即采取相应措施并组织开展应急免疫活动。
2 麻疹
2.1 用于监测的病例定义
发热、出疹（全身性斑丘疹）并伴有咳嗽、卡他性鼻炎或结膜炎症状之一者，或任何经过训练的卫生人员诊断为麻疹的病例。
2.2 监测内容
2.2.1 将麻疹疫情报告纳入AFP病例专报系统，对疑似病例进行报告。
2.2.2 对麻疹疑似病例进行调查，提高报告敏感性、完整性与及时性。
2.2.3 开展暴发调查。
2.2.4 分析人群免疫状况，及时发现高危地区和高危人群，预测并预防麻疹暴发。
2.2.5 建立由国家级、省级和市级麻疹血清学实验室组成的实验室监测网络。
2.2.6 有条件的地区和麻疹发病率较低的地区，对所有麻疹疑似病例进行血清学诊断与鉴别诊断。
2.2.7 开展麻疹病毒学、免疫成功率和人群抗体水平的监测。
2.3 疫情监测
2.3.1 病例报告
（1）常规报告：各级各类医疗卫生机构和工作人员发现麻疹疑似病例后，按照《传染病防治法》的有关规定进行报告。
（2）快速报告：发现首例麻疹疑似病例或接到暴发疫情报告后，县级疾病预防控制机构以最快的方式将疫情逐级报至省级疾病预防控制机构。
（3）专报系统：各级疾病控制机构执行麻疹疑似病例旬报制度（包括"零病例"报告）和麻疹疫情旬报完成情况月报制度。
旬报时间为：乡级→县级每旬逢9日，县级→市级每旬逢3日，市级→省级每旬逢6日；月报在每月上旬进行报告。旬报和月报表格各省可根据目前工作情况自拟。
2.3.2 病例调查
对麻疹疑似病例按照《附件五》中表2-1-3、表2-1-4的要求进行调查和采集血清标本。病例调查工作由乡级防保单位或县级疾病控制机构工作人员负责，并在接到报告后48小时内完成。调查结束后，麻疹疑似病例个案调查表立即报当地县级疾病控制机构，县级疾病预防控制机构于7天内上报市级及省级疾病预防控制机构，由省级疾病预防控制机构于每月15日前通过联网上报国家疾病预防控制中心。各级分别完成原始调查资料的复印件和备份。
2.3.3 主动监测
（1）各级疾病预防控制机构在进行AFP病例主动监测时对麻疹病例进行主动监测，在向上一级进行麻疹"零"病例和非"零"病例报告时，必须是在对辖区内医疗单位进行主动监测的基础上进行旬报。
（2）各级疾病预防控制机构每年要有计划或不定时地在辖区内的重点医疗单位或居民人群中，开展麻疹病例的主动搜索工作。
2.4 血清学和病原学监测
根据《全国麻疹监测方案》要求在麻疹病例或麻疹疑似病例发病早期采集血清标本和鼻、咽拭子标本。
2.4.1 血清标本：疑似麻疹病例的血标本在病人首诊就医时就可以在医疗部门或疾病预防控制机构采集采集，由于出疹后4－28天血标本阳性检出率近100％，3天内阳性检出率约为70％，如果第一份血在出疹3日内采集的，而且ELISA检测IgM为阴性，或临床需要对个别初诊为阴性的病人做出确诊，实验室需要在第一份血采集7-10天后收集第二份血样以重复IgM检测。
县级疾病预防控制机构负责血标本分离血清，并填写标本送检表，于3日内送市级疾病预防控制机构麻疹血清学实验室；市级疾病预防控制机构麻疹血清学实验室应于收到标本后的3日内完成检测工作，通过实验室网络职能认证的医疗或检验机构也可以负责血标本分离血清和血清学标本的规定时间的检测，所有实验室结果必须反馈县级疾病预防控制机构，并将结果填写于病例调查表；按旬将实验室结果报省级疾病预防控制机构。
2.4.2 鼻、咽拭子标本：鼻、咽拭子标本应在麻疹疑似病例发病早期采集，特别是暴发点的病例，并于2天内送省级疾病预防控制机构麻疹实验室，备检麻疹病毒。
2.4.3 标本采集、血清分离、标本运输与保存：见第十章。
2.5 暴发疫情处理
麻疹暴发是指在一个局部地区，短期内突然发生较多的麻疹病例。暴发是相对的，随控制麻疹各阶段目标的不同，麻疹暴发的定义也随之改变，只要麻疹发病超过平常水平即认为是暴发。
发生麻疹暴发疫情或有暴发可能时，由县级疾病预防控制机构组织人员对所有麻疹疑似病例进行调查，并通过血清学或/和病毒学诊断迅速确定是否为暴发，分析暴发的流行因素和可能的传播路线，对周边高危地区和高危人群的预防接种状况进行快速评价。控制暴发可采取的行动包括：
2.5.1 在暴发前或暴发早期，及时发现和报告疑似病例，识别周边可能存在的高危地区和高危人群。
2.5.2 开展麻疹疫苗应急接种，接种的年龄范围根据当地人群免疫水平和发病年龄确定。开展应急接种的时间越早越好，并达到较高的接种率。
2.5.3 对室内环境进行消毒，室内湿式扫除，开窗通风使病毒迅速排出室外。
2.5.4 病人在家隔离治疗时应尽量减少与他人接触。病人隔离至出疹后5天，伴有呼吸道并发症者隔离期延长至出疹后10天。如幼儿园和学校发生麻疹暴发，发生麻疹的学生不能继续上课，应在医院或在家隔离，不要去学校、幼儿园、俱乐部、集会等公共场所，直至出疹5天后。学校应对其他学生密切观察，一旦出现发热或出疹等症状，应立即隔离并报属地疾病预防控制机构。接触者医学观察14天。
2.5.5 禁止不必要的集体活动，减少病毒的传播范围。
2.5.6 县级疾病预防控制机构在处理暴发疫情后的7天内，撰写完成麻疹暴发疫情处理报告，上报地、省级疾病预防控制机构。
3 新生儿破伤风
3.1 用于监测的病例定义
任何经过培训的卫生人员报告的新生儿破伤风病例（未调查）；或任何出生后吸吮、哭闹正常，第2～28天发生的病因不明的死亡病例和出现吸吮困难的病例，均作为新生儿破伤风疑似病例。
3.2 病例报告和调查
3.2.1 病例报告
各级各类医疗卫生机构和工作人员发现新生儿破伤风疑似病例后，按《传染病防治法》规定的乙类传染病疫情报告要求进行报告。
3.2.2 病例调查
县级在接到疑似病例报告后，应于1周内组织对病例进行调查，有条件的县可委托乡级进行病例调查。病例调查的要求见《附件五》中表2-1-5、2-1-6。
县级疾病预防控制机构每10天将辖区的资料汇总，将汇总表与疑似病例调查表报告市级疾病预防控制机构；市级疾病预防控制机构收集、审核各县调查表格，并报省级疾病预防控制机构；省级疾病预防控制机构每月将本省的资料录入计算机，报告国家疾病预防控制中心。
3.3 主动监测和"零"病例报告
县级疾病预防控制机构的工作人员，特别是乡级卫生人员，每10天对辖区医疗单位和社区进行一次主动搜索，检查新生儿破伤风的发病情况，发现疑似病例要及时调查和报告。在主动搜索后仍未发现新生儿破伤风疑似病例时，才进行"零"病例报告。
3.4 疫情处理
报告1例新生儿破伤风确诊病例，即提示周围可能存在更多的新生儿破伤风病例。应组织采取以下措施：
3.4.1 通过查看医院记录、访问村民、逐户搜索等方式进行病例主动搜索。
3.4.2 针对存在的问题开展活动，如对育龄期妇女开展破伤风类毒素接种、培训接生员、对群众进行健康教育等。
4. 乙型病毒性肝炎
4.1 用于监测病例的定义
同时出现以下情况者：
4.1.1 半年内接受血及血液制品或曾有其他医源性操作，如不安全注射、穿剌、手术、针灸等，或与乙肝病人、乙肝病毒携带者有密切接触。
4.1.2 近期出现无其他原因可解释的持续1周以上的明显乏力和消化道症状。肝脾肿大，伴有触痛和扣击痛。可出现黄疸或无黄疸。
4.1.3 血清转氨酶（ALT）明显增高。
4.2 乙肝病毒感染标记物的检测
4.2.1 乙肝病毒感染判定标准：
有以下任何1项可诊断为乙肝病毒感染。
（1）血清乙肝病毒表面抗原(HBsAg)阳性
（2）血清乙肝病毒DNA阳性(斑点杂交法)，乙肝病毒DNA多聚酶阳性，或乙肝病毒e抗原(HBeAg)阳性(单独HBeAg阳性需做中和试验，以排除假阳性)，血清乙肝核心抗体(抗-HBc IgG)阳性(单独抗-HBc IgG阳性，需做中和试验，以排除假阳性)。
（3）肝组织HBsAg阳性和/或HBeAg阳性，或乙肝病毒DNA阳性。
4.2.2 急性乙肝病毒感染的诊断标准
（1）病程中HBsAg由阳性转为阴性，或HBeAg由阳性转为阴性且出现抗-HBs。
（2）抗-HBs IgM滴度高水平，而抗体-HBc IgG阴性或低水平。
4.3 疫情报告和调查
4.3.1 各级各类医疗卫生机构和工作人员发现新发乙肝疑似病例后，按《传染病防治法》有关规定进行报告。
4.3.2 县级疾病预防控制机构接到报告后1周内，对15岁以下儿童新发乙肝疑似病例按《附件五》表2-1-7的要求进行调查、采集血标本并及时检测。
4.4 HBV感染监测
4.4.1 省级和有条件的市级疾病预防控制机构应每隔3年开展一次0～、1～、2～4和5～9、10～14岁组儿童HBsAg携带率监测，监测人数根据各地实际情况确定。根据防病需要不定期开展对孕妇或其他人群HBsAg携带率监测。
4.4.2 省级和有条件的市级疾病预防控制机构每隔3年开展一次乙肝疫苗免疫成功率、人群免疫水平监测。
5 白喉
5.1 用于监测的病例定义
具有发热、咽痛、鼻塞、声音嘶哑、犬吠样咳嗽症状，同时鼻、咽、喉部有不易剥落的灰白色假膜，剥时易出血者。
5.2 疫情报告和调查
5.2.1 疫情报告
各级各类医疗卫生机构和工作人员发现1例白喉病例即视为暴发，以最快的通讯方式，城镇6小时内、农村12小时内报告县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构按有关规定，逐级上报。
5.2.2 病例调查
接到疫情报告后，县级和市级疾病预防控制机构的人员于24小时内进行调查，核实诊断，了解传染来源、可能传播的因素、密切接触者和预防接种情况，填写流行病学调查表（见《附件五》表2-1-8）。
1个县发生2例以上白喉病例时，按《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查处理。暴发疫情处理完毕后3天内，完成疫情调查处理报告。
5.3 病原学监测
省级疾病预防控制机构每1～2年，根据发病年龄组对健康人群开展白喉带菌监测，并对分离的菌株进行对毒原菌和非毒原菌的鉴别。
5.4 疫情处理
5.4.1 隔离治疗病人。隔离至临床症状消失、咽拭子2次（间隔2天）细菌培养阴性后方可出院。无培养条件时，应隔离到症状消失后14天。
5.4.2 对易感人群进行白喉类毒素应急接种。接种年龄组可根据当地人群免疫水平和发病年龄确定。接种方法为皮内接种2针，间隔1～2天，每针剂量0.1ml。对密切接触者中未全程免疫的病弱儿童可肌注白喉抗毒素1000～2000单位。
5.4.3 对密切接触者医学观察7天。集体单位儿童和学生的密切接触者除医学观察7天外，在此期间不得接收或转出人员。
5.4.4 病人隔离后及病愈出院后，对病家及其病室进行终末消毒。
6 百日咳
6.1 用于监测的病例定义
有下列情况之一者：
（1）阵发性痉挛性咳嗽，持续2周以上，不能排除其他原因者。
（2）咳嗽后伴有呕吐，严重者有结膜下出血或舌系带溃疡者。
（3）新生儿或婴幼儿有原因不明的阵发性青紫或窒息者。
6.2 疫情报告与调查
6.2.1 疫情报告：各级各类医疗卫生机构和工作人员发现百日咳及百日咳疑似病人时，�